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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180022

最終情報更新日:

登録日:

RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験(JACCRO CC-13)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患大腸癌
試験開始日(予定日)2015-07-01
目標症例数360
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群(FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法):ベバシズマブ(5mg/kg)、イリノテカン(150mg/m2)、オキサリプラチン(85mg/m2)、レボホリナート(200mg/m2)を投与した後、5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてベバシズマブ(5mg/kg)、レボホリナート(200mg/m2)および5-FU(2400mg/m2)を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 B群(FOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法):セツキシマブ(初回:400mg/m2、2回目以降:250mg/m2)、イリノテカン(150mg/m2)、オキサリプラチン(85mg/m2)、レボホリナート(200mg/m2)を投与した後、5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注、その後Day8にセツキシマブ(250mg/m2)を投与する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてセツキシマブ(250mg/m2,Day1とDay8に投与)、レボホリナート(200mg/m2)および5-FU(2400mg/m2)を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。

試験の内容

主要評価項目最大腫瘍縮小率
副次評価項目8週時点の早期腫瘍縮小率 、奏効率、4か月時点までの最大腫瘍縮小率 、治療成功期間、腫瘍増殖までの期間、無増悪生存期間 、全生存期間 、腫瘍縮小(ETS、RR、DpR)と予後(PFS、OS)との相関、TTGと予後(OS)との相関、切除率、R0切除率 、安全性(有害事象発現率及びその重症度)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例  (2)RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例 (3)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) (4)切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例) (5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (6)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例
除外基準(1)同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない) (2)家族歴他から、遺伝性大腸がんが疑われる症例 (3)脳転移を有する症例 (4)感染症を有する症例 (5)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (6)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 (7)血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (8)脳血管障害を有する症例 (9)吐血、喀血の既往歴を有する症例 (10)コントロール不十分な高血圧症例 (11)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (12)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例 (13)重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (14)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者辻 晃仁
所属機関香川大学医学部附属病院
所属部署腫瘍内科
郵便番号761-0793
住所香川県木田郡三木町池戸1750-1
電話087-891-2081
FAX087-891-2296
E-mail atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。