RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（JACCRO CC-13）

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180022

最終情報更新日：2024年1月22日

登録日：2019年2月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2015-07-01
• 目標症例数: 360
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群（FOLFOXIRI＋ベバシズマブ併用療法）：ベバシズマブ（5mg/kg）、イリノテカン（150mg/m2）、オキサリプラチン（85mg/m2）、レボホリナート（200mg/m2）を投与した後、5-FU（2400mg/m2）を46時間かけて持続静注する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてベバシズマブ（5mg/kg）、レボホリナート（200mg/m2）および5-FU（2400mg/m2）を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。
B群（FOLFOXIRI＋セツキシマブ併用療法）：セツキシマブ（初回：400mg/m2、2回目以降：250mg/m2）、イリノテカン（150mg/m2）、オキサリプラチン（85mg/m2）、レボホリナート（200mg/m2）を投与した後、5-FU（2400mg/m2）を46時間かけて持続静注、その後Day8にセツキシマブ（250mg/m2）を投与する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてセツキシマブ（250mg/m2,Day1とDay8に投与）、レボホリナート（200mg/m2）および5-FU（2400mg/m2）を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: 最大腫瘍縮小率
• 副次評価項目: 8週時点の早期腫瘍縮小率 、奏効率、4か月時点までの最大腫瘍縮小率 、治療成功期間、腫瘍増殖までの期間、無増悪生存期間 、全生存期間 、腫瘍縮小（ETS、RR、DpR）と予後（PFS、OS）との相関、TTGと予後（OS）との相関、切除率、R0切除率 、安全性（有害事象発現率及びその重症度）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

（1）組織学的に大腸癌であることが確認された症例　
（2）RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例
（3）RECISTに基づく測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）
（4）切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例）
（5）同意取得時の年齢が20歳以上の症例
（6）ECOGのPerformance Status（PS）が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例

除外基準

(1)同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）
(2)家族歴他から、遺伝性大腸がんが疑われる症例
(3)脳転移を有する症例
(4)感染症を有する症例
(5)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(6)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
(7)血栓塞栓症の既往歴を有する症例
(8)脳血管障害を有する症例
(9)吐血、喀血の既往歴を有する症例
(10)コントロール不十分な高血圧症例
(11)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (12)多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
(13)重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例
(14)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 辻 晃仁
• 研究資金等の提供組織名称: メルクバイオファーマ株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000018217