腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180008

最終情報更新日：2024年3月8日

登録日：2018年12月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例
• 試験開始日（予定日）: 2017-05-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、1週間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性（有害事象、副作用、臨床検査値、バイタルサイン）

副次評価項目

1）病勢コントロール率
2）3年全生存期間
3）無増悪生存期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2)腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3)スクリーニング期の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数：1,000/mm3以上
②血色素量：8.0g/dL以上
③血小板数：75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT)：150U/L以下
⑤総ビリルビン：3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス：30mL/min以上　　　（Cockcroft-gault式による推定値）
男性：Ccr = {(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性：Ccr = 0.85×{(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
4)ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例
5)年齢：20歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

除外基準

1）後腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔（肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例
2）S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3）明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
4）重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例
5）重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
6）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
8）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 藤原 義之
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000027389