RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180002

最終情報更新日：2024年2月2日

登録日：2018年12月21日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2018-10-01
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

2週を1コースとし、プロトコール治療中止規準に該当するまでFOLFIRI＋ラムシルマブ療法を継続する。
また、有害事象の発現や腫瘍縮小効果確認のため、定期的に血液検査、画像検査等を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 6か月無増悪生存割合
• 副次評価項目: 無増悪生存期間、全生存期間、安全性、奏効率、早期腫瘍縮小率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)RAS遺伝子野生型[KRAS exon 2（codon12,13）、exon 3（codon59, 61）、exon4（codon117,146）；NRAS exon 2（codon12,13）、exon 3（codon59, 61）、exon 4（codon117,146）]の切除不能進行・再発大腸癌の症例
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(4)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例
(5)切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移に対して、1）～3）いずれかの治療歴を有する症例
1)一次治療として、5-FU＋オキサリプラチン＋抗EGFR抗体薬併用療法を行い、不応または不耐となった症例
2)一次治療として、5-FU＋オキサリプラチン＋抗EGFR抗体薬併用療法を行い、 一次治療開始後8週時点の効果判定で20％以上の腫瘍縮小（ETS）が得られず、レジメンの変更が必要だと判断された症例
3)一次治療として、FOLFOXIRI＋抗EGFR抗体薬併用療法を行い、維持療法（5-FU＋レボホリナート＋抗EGFR抗体薬）移行後、不応または不耐となった症例

除外基準

(1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例
(2)脳転移を有する症例
(3)感染症を有する症例
(4)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(5)重篤な心疾患を有する症例もしくは登録前12か月以内にその既往を有する症例
(6)出血に関する以下の既往、合併症を有する症例
1）治療困難な出血
2）活動性の吐血、喀血
3）登録前3ヶ月以内にGrade3以上の消化管出血を来した
(7)血栓塞栓症に関する以下の既往、合併症を有する症例
1）治療困難な血栓塞栓症
2）登録前3か月以内に深部静脈血栓症や肺塞栓症、その他いかなる血栓症を認めた
(8)脳血管障害を有する症例
(9)コントロール不十分な高血圧症を有する症例
(10)穿刺や利尿剤投与が必要な癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
(11)重篤な併存疾患（腎不全、肝不全など）を有する症例
(12)避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
(13)重篤な過敏症の既往を有する症例
(14)HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性の症例
(15)Child分類でB以上の肝硬変を有する症例。もしくは肝硬変の程度に関わらず、肝性脳症を認めた症例
(16)登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を行った症例
(17)登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に中心静脈ポート造設や小手術を実施している症例
(18)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例
(19)アスピリン、ジピリダモール、クロピドグレル、NSAIDsを含めた抗血小板療法を行っている症例（ただし1日1回325mg/日以下のアスピリン投与はこれに含まれない）
(20)出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化または壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例
(21)活動性の消化性潰瘍を有する症例
(22)消化管穿孔または瘻孔を有する症例あるいは登録前6か月以内にその既往を有する症例
(23)未治癒の外傷性骨折を有する症例
(24)水様便、またはコントロール不能な下痢を有する症例
(25)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
(26)これまでにラムシルマブの投与を行ったことがある症例
(27)硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している症例
(28)腸管麻痺、腸閉塞のある症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 辻 晃仁
• 研究資金等の提供組織名称: 日本イーライリリー株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: なし