エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板療法をP2Y12阻害薬単剤とすることの安全性を評価する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs052200114

最終情報更新日：2023年10月31日

登録日：2021年1月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-19
• 目標症例数: 6000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

介入群：
Xienceを用いるPCIの直前に割付後、1カ月間アスピリンを投与せずプラスグレル単剤で抗血小板療法を行い、その後クロピドグレル単剤による治療をPCI後1年まで継続する（アスピリン非投与群）

コントロール群：
Xienceを用いるPCIの直前に割付後、1カ月間アスピリンおよびプラスグレル併用の抗血小板剤二剤併用療法（DAPT）を行い、その後アスピリン単剤による治療をPCI後1年まで継続する（1カ月DAPT群）

試験の内容

主要評価項目

本研究の主解析はステント留置後1か月 時点におけるプライマリーエンドポイント及びセカンダリーエンドポイントに対して行う。副次的解析 はステント留置後２か月 時点におけるプライマリーエンドポイント及びメジャーセカンダリーエンドポイントならびに死亡に対して行う。探索的解析 (Exploratory Analysis) をステント留置後1年時点におけるプライマリーエンドポイント及びセカンダリーエンドポイントに対して行う。

以下の2つのエンドポイントをそれぞれ本研究のプライマリーエンドポイントとする。登録後1か月、2か月、12か月で評価を行う。①　重篤な出血（BARC 3 or 5）、②　心臓血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis)の複合エンドポイントとし、①ではアスピリン非投与群の1か月DAPT群に対する優越性、②については、非劣性を検証する。

副次評価項目

以下を本研究のメジャーセカンダリーエンドポイントとする。登録後1か月、2か月、12か月で評価を行う。
Cardiovascular death/ MI/ ischemic stroke/ definite ST/ Major bleeding (BARC 3 or 5)

以下を本研究のセカンダリーエンドポイントとする。登録後1か月、12か月で評価を行う。死亡については、1か月、2か月、12か月で評価を行う。
*　Death
*　Cardiovascular death
*　MI
*　Stroke
*　Ischemic stroke
*　Hemorrhagic stroke
*　ST (ARC definition)
*　TLF
*　TVF
*　Any TLR
*　Clinically-driven TLR
*　Non-TLR
*　CABG
*　Any TVR
*　Any coronary revascularization
*　Bleeding complications
BARC 2
BARC 3
BARC 4
BARC 5
BARC 2/3/5
TIMI major
TIMI minor
TIMI major/minor
GUSTO severe
GUSTO moderate
GUSTO moderate/severe
*　Intracranial bleeding
*　Gastrointestinal bleeding
*　Gastrointestinal complaints
Death（死亡）については、本研究の安全性評価の観点から、同意撤回がなされた症例についても、安全性評価対象に組み入れ、死亡数について解析を行う。

対象疾患

• 性別: 男女両方

選択基準

・エベロリムス溶出性ステント（Co-Cr EES, Xience）を用いたPCIが予定された患者
・ARC定義の出血ハイリスク（HBR）または急性冠症候群の患者
・アスピリンとP2Y12阻害薬の2剤抗血小板薬併用療法が1か月継続可能な患者

除外基準

・同意撤回を行った患者
（但し、本研究の安全性評価の観点から、同意撤回がなされた症例についても、安全性評価対象に組み入れ、死亡について解析を行う）

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 尾野 亘
• 研究資金等の提供組織名称: アボットメディカルジャパン合同会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04609111