多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス(MicroMagic®）を用いて作成したリピオドール®とエピルビシン®のエマルションによる肝細胞がんに対する選択的肝動脈化学塞栓療法の評価

臨床研究実施計画番号 jRCTs052200095

最終情報更新日：2024年1月25日

登録日：2020年12月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肝細胞がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-15
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 当該医療機器を用いて調整した薬剤を投与

試験の内容

• 主要評価項目: 治療予定のがん結節における3ヵ月後のCR割合

副次評価項目

治療予定のがん結節における1ヵ月後のCR割合
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

１）組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される
２）肝切除、肝移植、局所壊死療法（ラジオ波焼灼術など）の適応がない
３）造影CTまたはMRI（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、治療予定のがん結節を　栄養する区域、亜区域の肝動脈より、エピルビシン®とリピオドール®を投与後、多孔性ゼラチン粒にて塞栓する選択的cTACEを実施予定である。
４）治療予定のがん結節に対する治療歴がない
５）治療予定のがん結節が測定可能である。
６）治療予定のがん結節の最大径が5cm以下である
７）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0-1である
８）Child-Pugh分類がAまたはBである
９）主要臓器（骨髄、心、腎など）機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記基準を満たす。
①血清総ビリルビン：3.0mg/dL以下　②血清AST/ALT：正常上限の5倍以下または250IU/L以下
10）年齢20歳以上
11）患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

１）門脈腫瘍栓を認める
２）肝外転移を有する
３）治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である
４）治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する
５）外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある
６）治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する
７）治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある
８）重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である
９）本臨床試験に登録したことがある
10）下記に示す重篤な合併症を有する
　ア）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
　イ）発症後6ヵ月以内の心筋梗塞
　ウ）腎不全（透析患者またはeGFR30以下）
　エ）活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く）
　オ）活動性の消化管出血
　カ）治療を要する活動性の重複がん
　キ）肝性脳症や重症の精神障害
11）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する
12）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 田中 利洋
• 研究資金等の提供組織名称: （株）パイオラックスメディカルデバイス