レーザー光源内視鏡（LASEREO system）とLED光源内視鏡（ELUXEO system）による大腸炎症粘膜評価における一致率検証研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs052200073

最終情報更新日：2020年10月23日

登録日：2020年10月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 潰瘍性大腸炎
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-23
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：レーザー光源内視鏡 (LASEREO system) にて全大腸観察後にLED光源内視鏡 (ELUXEO system) にてS状結腸観察
B群：LED光源内視鏡 (ELUXEO system) にて全大腸観察後にレーザー光源内視鏡 (LASEREO system) にてS状結腸観察

試験の内容

• 主要評価項目: 大腸炎症粘膜評価（LCI分類）

副次評価項目

1) Mayo endscopic subscore (MES)
2) Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
3) Munsell color system
4) L*a*b*表色系
5) 疾病等・不具合の発現

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 左側大腸炎型、若しくは、全大腸炎型潰瘍性大腸炎の患者。
2) 炎症性発癌サーベイランス、並びに、粘膜治癒の評価を目的に大腸内視鏡検査が必要な患者。
3) 本臨床研究への登録時に疾患活動性が寛解状態である患者（Lichitiger index≦4）。
4) 年齢が20歳以上80歳以下の症例（登録日時点）。
5) 本臨床研究への登録前に患者本人により文書にて同意が得られていること。

除外基準

1) 直腸炎型（病変範囲が直腸にとどまるもの）の潰瘍性大腸炎患者。
2) 大腸内視鏡検査にて合併症の既往歴がある者。
3) 既知の腫瘍性疾患に対して既に化学療法又は放射線療法が施行中、若しくは、施行歴がある者。
4) 以下のいずれかの合併症を有する者。
　i)感染性腸炎
　ii)大腸がん
5) 大腸内視鏡検査前処置薬に対する薬剤アレルギーを有する者。
6) 未成年や本人からの同意取得が困難であり、代諾者が必要となる者。
7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究への参加を不適当と判断する者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 髙木 智久
• 研究資金等の提供組織名称: 富士フイルム株式会社