変形性膝関節症患者の疼痛・機能障害に対する運動プログラムおよび経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS )の併用による効果検証

臨床研究実施計画番号 jRCTs052200069

最終情報更新日：2020年10月22日

登録日：2020年10月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 変形性膝関節症
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-22
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

＜TENS 群／TENS g ro up ＞
投与量：
膝蓋骨下の位置にTENS 機器を装着し、対象者が膝痛を感じた際に、その痛みを感じなくなる最も強い強
度に設定する。
介入期間：4 週間
＜運動プログラム群／Exe rc is e g ro up ＞
投与量：
膝の痛みなどを記入する質問紙を配布し、痛みの部位・状態などから判定した運動項目を実施する
介入期間：4 週間

試験の内容

• 主要評価項目: 活動量（歩数、運動強度、運動時間）

副次評価項目

階段昇降テスト
6 分間歩行テスト
TUG
V A S
立ち座りテスト
2 ステップテスト
精神心理学的要因質問（ HA DS 、P C S ）

対象疾患

• 年齢（下限）: 50歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①X線検査にて変形性膝関節症と診断されている。
②痛みが3ヶ月以上続くもの。
③年齢が50歳以上の者。
④ECOG Performance Status（PS）が0または1である。

除外基準

①膝に高位骨切り術や人工関節置換術等の手術歴がある者。
②最近6か月間で膝に関節内注射を行った者。
③理学療法を受けている者。
④動作により大きな影響を与える痛みが膝以外の部位にある者。
⑤TENS治療の禁忌事項(ペースメーカー使用者、皮膚疾患、膝の異常感覚)に該当する者。
⑥重度の内科疾患（閉塞性動脈硬化症、悪性新生物、心筋梗塞）や神経疾患（脳卒中、脊髄損傷、神経変性疾患、重度糖尿病による末梢神経障害）のある者。
⑦その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 青山 朋樹
• 研究資金等の提供組織名称: オムロンヘルスケア株式会社