Mid-Q Response 試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs052190113

最終情報更新日：2023年11月13日

登録日：2020年2月26日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 心不全
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-26
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 韓国/台湾/香港/インドネシア/マレーシア/シンガポール/ブルネイ/フィリピン/中国/日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 被験者を治療群（aCRT ON, AdaptivCRTを“Adaptive Bi-V and LV”に設定）又は対照群（aCRT OFF, AdaptivCRTを“Nonadaptive CRT”に設定）に、1:1の比率で無作為に割り付ける。

試験の内容

• 主要評価項目: aCRT ON群（「Adaptive Bi-V and LV」）ではaCRT OFF群（「Nonadaptive CRT」）と比較して臨床複合スコア「改善」（6か月時）と判定された患者の割合が増加することを検証する。

副次評価項目

1. aCRT ON群とaCRT OFF群の両群間で6か月後及び12か月後のNYHA心機能分類の変化を比較評価する。
2. aCRT ON群及びaCRT OFF群における12か月後の心不全悪化による入院の発生率の特徴を評価する。
3. aCRT ON群及びaCRT OFF群における12か月後のあらゆる原因による死亡及び心血管系に関連する死亡の発生率の特徴を評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 被験者は、同意説明文書に署名し、日付を記入する意思がある。
2. 被験者は、各国で定められているCRT適応基準を満たしている。
3. 被験者は、少なくとも以下の要件を満たしている。
4. 試験登録時に洞調律である。
5. ECGにLBBBが記録されており（登録日から遡って30日以内が望ましいが、最大50日以内の記録まで可）、中等度のQRS幅である。
6. 自己脈のQRS幅が≧120 ms、＜150 ms。
7. V1及びV2誘導で、QS又はrSパターンが認められる。
8. V1、V2、V5、V6、I、及びaVL誘導の2つ以上で、QRS波中央部にノッチ又はスラーが認められる。
9. 最近のECGにPR間隔≦200 msの正常なAV伝導（自己脈）が記録されている（登録日から遡って30日以内が望ましいが、最大50日以内の記録ま
で可）。
10. 左室駆出率（LVEF）が35％以下である（登録日から遡って180日以内に記録）。
11. 至適薬物療法を受けたにも関わらず、NYHA心機能分類II、III又はIVである（登録日から遡って30日以内に記録）。至適薬物療法は、β遮断薬が最大耐量及びACE阻害薬、ARB又はMRAが有効量であると定義する。

除外基準

1. 被験者は18歳未満である（又は現地法に定める最低年齢の方が高い場合はそちらに達していない）。
2. 被験者が1年以上継続してフォローアップ来院を行うことが期待できない。
3. 被験者は、慢性心房性不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していない又は試行されていない。
4. 被験者は、CRTシステムが既に植え込まれている又は過去に植え込まれた経験がある。
5. 被験者は、本試験の結果に影響がでる可能性がある薬剤又は医療機器の臨床試験に参加している又は本試験の実施期間中に参加する予定である。（メドトロニック社の試験責任者（study manager）から書面による事前承認を取得している場合にのみ、試験への同時登録が可能である。）
6. 被験者は不安定狭心症患者である。或いは、登録日から遡って30日以内に、急性心筋梗塞（AMI）が発生した、もしくは冠動脈バイパス術（CABG）又は経皮的冠動脈形成術（PTCA）を受けている。
7. 被験者は、機械式人工三尖弁を装着している或いは、本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある。
8. 被験者は心臓移植実施後である（心臓移植初回待機である場合は除く）。
9. 心臓以外の原因で被験者の余命が限られており、試験を終了することができない。
10. 被験者は妊娠している（現地法に規定されている場合は、妊娠の可能性がある女性は、試験対象CRTデバイスの植込み日から遡って7日以内に、妊娠反応検査を受けなければならない）。
11. 被験者は、現地法に規定する除外基準のいずれかに該当する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 草野 研吾
• 研究資金等の提供組織名称: 日本メドトロニック株式会社