臨床研究実施計画番号 jRCTs052190093
最終情報更新日:2022年9月16日
登録日:2020年1月15日
ACS患者に対する経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断(IVUS)の有用性に関する研究
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 冠動脈症候群 |
試験開始日(予定日) | 2020-01-15 |
目標症例数 | 158 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | OFDI群:可能な限り術前にOFDIイメージングを実施する。その後、通常のPCI手技に従いステント留置を施行し、術後にOFDIイメージング及びIVUSイメージングを実施する。 IVUS群:可能な限り術前にIVUSイメージングを実施する。その後、通常のPCI手技に従いステント留置を施行し、術後にIVUSイメージング及びOFDIイメージングを実施する。 |
試験の内容
主要評価項目 | PCI施行後8ヵ月の最小血管内腔面積(OFDI) |
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副次評価項目 | 1) PCI施行直後におけるOFDI画像所見 (最小ステント面積、最小血管内腔面積、thrombus、irregular protrusion、edge dissection、hematoma) 2) PCI施行後8ヵ月におけるOFDI画像所見 (平均neointima thickness、neointima area、平均血管内腔面積、uncovered struts、malapposed struts) |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 85歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 同意取得時年齢が20歳以上85歳未満である患者 2) 患者本人による書面による同意が得られた患者 3) 冠動脈に薬剤溶出性ステント(DES)を用いたPCI適応の新規病変を有するACS患者 4) 対象病変の対照血管径が冠動脈造影(目視)で2.25 mm以上3.5 mm未満である。 |
除外基準 | 1) 心原性ショックの患者 2) 腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下又は血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のある患者 3) 透析治療中の患者 4) 妊娠中又は妊娠の予定がある女性患者 5) 他の研究に参加中又は参加予定で、本研究の評価項目に影響があると担当医が判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 大竹 寛雅 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | テルモ株式会社 |
問い合わせ窓口
担当者 | 大竹 寛雅 |
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所属機関 | 神戸大学医学部附属病院 |
所属部署 | 循環器内科 |
郵便番号 | 650-0017 |
住所 | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
電話 | 078-382-5846 |
FAX | 078-382-5859 |
hotake@med.kobe-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。