線維筋痛症に対する磁気刺激装置（MagPro）を用いた一次運動野刺激の有効性及び安全性の評価:国際共同臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs052190087

最終情報更新日：2023年11月8日

登録日：2019年12月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 線維筋痛症
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-23
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: ブラジル/フランス/オーストラリア/スペイン/日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 反復経頭蓋磁気刺激

試験の内容

主要評価項目

プロトコル治療開始8週目（来院17）のNRS
（介入前と比較して50%以上NRSが低下した研究対象者の割合）

副次評価項目

1.CGIC, PGIC
プロトコル治療開始8週目（来院17）と16週目（来院21）のCGICとPGIC（「とても良くなった」と「良くなった」の割合）
2.NRS
導入期終了時（プロトコル治療開始10日目・来院11）のNRS
2週間毎刺激維持期終了時（プロトコル治療開始16週目・来院21）のNRS
3.HADS
プロトコル治療開始8週目（来院17）のHADS
4.BPI
プロトコル治療開始8週目（来院17）、追跡調査時の薬剤使用とADL障害
5.FIQ
プロトコル治療開始8週目（来院17）、16週目（来院21）、追跡調査時のFIQ
6.ACR 2016 criteria
プロトコル治療開始8週目（来院17）のACR 2016 criteria
7.有害事象
研究対象者が本臨床研究に組み入れられてから中止又は終了するまでの期間に発現した有害事象の発現件数、発現頻度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 女

選択基準

(1）米国リウマチ学会診断基準2016改訂診断基準によって診断された女性の線維筋痛症患者
以下の3項目を満たす患者：
i)「疼痛拡大指標（widespread pain index; WPI）が7以上 かつ臨床徴候重症度（symptom severity scale; SSS）が5以上」または「WPIが4～6かつSSS scoreが9以上の場合」
ii)全身性の痛み（定義：5か所中4か所以上、痛みがある。顎、胸、腹部痛は除く）
iii)3か月以上症状がある
(2）痛みが6か月以上ある患者
(3）少なくとも登録前2か月間の治療内容が安定している患者
(4）20歳以上80歳以下の患者
(5）右利きの患者
(6）本臨床研究の説明文書を理解し、同意能力のある患者
(7）NRSが4/10以上の患者

除外基準

(1)アルコールや不法薬剤の乱用のある患者
(2)重篤な精神疾患のある患者
(3)被験機器（Mag ProX100 またはR60）によるrTMSが禁忌である患者（頭部外傷、脳振盪、頭蓋内の金属、心臓ペースメーカー、薬剤注入ポンプ、rTMSやMRIでの問題の既往）
(4)妊娠中または授乳中
(5)同意取得時に入院が必要な医学的状態にある患者
(6)同時に他の臨床試験に参加している患者
(7)強オピオイド（モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、タベンダドール、メサドン）を服薬中である患者
(8)TMSを受けたことのある患者
(9)線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある炎症性リウマチ性疾患や自己免疫疾患、他の疼痛疾患のある患者
(10)rTMSによるてんかん発作の危険性を高める可能性のある薬剤（テオフィリン、リタリン、高用量甲状腺ホルモン補充）を服用している患者
(11)試験開始4週間以内において線維筋痛症に対する薬物治療（プレガバリン、デュロキセチン、トラマドール、ブプレノルフィン）の変更があった患者
(12)線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある神経障害のある患者
(13)線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある脳卒中や双極性障害、統合失調症の既往のある患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 貴島 晴彦
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT03658694