CryoSeal®systemで調製した自己フィブリン糊の皮膚潰瘍に対する治療効果の探索的臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs052190052

最終情報更新日：2024年2月28日

登録日：2019年9月20日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 皮膚潰瘍
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-20
• 目標症例数: 3
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

50%自己フィブリン糊治療面: 自己フィブリン糊を噴霧器で潰瘍面を覆う様に潰瘍のサイズに合わせた量を噴霧する。自己フィブリン糊が脱落又は菲薄化した場合は1週後に追加で噴霧する。 自己フィブリン糊の再調製が必要な場合は300~400mlの貯血後再度処理を行う。

50%フィブラストスプレー治療面：生理食塩液で洗浄後、フィブラストスプレー（一度に5回噴霧を1日1回）＋アクトシン軟膏適量塗布を毎日行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 治療開始から ４週後の潰瘍面積の縮小率

副次評価項目

1 ) 評価時点毎の潰瘍面積の縮小率
2 ) 5 0 % 分割基準直線から垂直に計測した潰瘍辺縁までの最長距離および辺縁部の潰瘍と健康あるいは
修復皮膚との境界線の周囲長の短縮率と辺縁部の修復面積拡大率
(治療開始から１、２、３ 、４週後の各時点)

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
2. 静脈鬱滞、糖尿病、血管炎などを原因とした長径2cm以上20cm未満の皮膚潰瘍を荷重の影響のない部位に有する患者
3. フィブラストスプレーとアクトシンの併用療法を予定する皮膚潰瘍を有する患者
4. 臨床研究参加について説明を受け本人から文書で同意が得られた患者。

除外基準

1. 日本自己血輸血学会 貯血式自己血輸血実施指針（2014）において、適応以外の採取基準を満たさない患者
2. ワーファリンなどの抗凝固剤を内服中で、一時的な中止が不可能な患者
3. 遺伝的または後天的に凝固系に異常のある患者
4. 投与部位に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
5. フィブラストスプレー、アクトシン、エタノールに対しアレルギー体質の患者
6. 面積を等分する直線を引いた場合に、周径に20％以上の差が生じるような不整形の潰瘍や、最深部の深さ
に5mm以上の差を認めるような不均一な潰瘍のみを有する患者
7. 皮膚潰瘍が深い場合や大きい場合など保存的治療で治らないと判断し外科的手術が必要とされる患者
8. 授乳中又は妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者
9. 他の臨床試験に参加している患者
10. その他の理由で研究担当医師が対象として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 川本 晋一郎
• 研究資金等の提供組織名称: 旭化成メディカル株式会社