臨床研究実施計画番号 jRCTs051200080
最終情報更新日:2023年11月7日
登録日:2020年11月6日
耐糖能異常(IGT)患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の糖尿病患者 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-06 |
目標症例数 | 45 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の糖尿病患者に対するHYA投与 |
試験の内容
主要評価項目 | HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のHOMA-IRの変化 |
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副次評価項目 | 1. HYAの投与開始前から、投与開始4・8週間後のHOMA-IRの変化 2. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の75g OGTTの変化 3. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の体重・腹囲の変化 4. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の体組成の変化 5. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の糖代謝マーカーの変化 6. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の膵グルカゴン・active GLP-1の変化 7. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のアディポカインの変化 8. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の肝線維化マーカーの変化 9. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の肝機能の変化 10. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の脂質の変化 11. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の遊離脂肪酸の変化 12. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中短鎖脂肪酸濃度の変化 13. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の血中脂質代謝産物の変化(ターゲット解析) 14. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中脂質代謝産物の変化(ターゲット解析) 15. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の腸内細菌叢の変化 16. HYAの投与開始後の疾病等発生の有無 17. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の血圧の変化 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | 69歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1) 同意取得時に、年齢が20歳以上69歳以下の患者(男女は問わない) 2) BMI 23kg/m2以上である患者 3) 75gOGTTにより耐糖能異常と判断された患者、もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の患者 4) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
除外基準 | 1) 重篤な肝機能障害のある患者 2) 重篤な腎機能障害のある患者 3) 担癌患者 4) ステロイドを内服・点滴している患者 5) 心血管疾患の既往がある患者 6) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 7) 直近3か月で、体重減量にかかわる他の臨床試験に参加している、もしくは体重減少につながる薬剤・サプリメントを内服している患者 8) 直近3か月以内に体重の5%の減量がある患者 9) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 小川 渉 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | Noster株式会社 |
問い合わせ窓口
担当者 | 廣田 勇士 |
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所属機関 | 神戸大学医学部附属病院 |
所属部署 | 糖尿病・内分泌内科 |
郵便番号 | 650-0017 |
住所 | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 |
電話 | 078-382-5861 |
FAX | 078-382-2080 |
hirota@med.kobe-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。