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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051200080

最終情報更新日:2023年11月7日

登録日:2020年11月6日

耐糖能異常(IGT)患者および軽症糖尿病患者に対するHYA投与によるインスリン抵抗性改善に関する多施設共同非盲検単群試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の糖尿病患者
試験開始日(予定日)2020-11-06
目標症例数45
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容耐糖能異常もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の糖尿病患者に対するHYA投与

試験の内容

主要評価項目HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のHOMA-IRの変化
副次評価項目1. HYAの投与開始前から、投与開始4・8週間後のHOMA-IRの変化 2. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の75g OGTTの変化 3. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の体重・腹囲の変化 4. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の体組成の変化 5. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の糖代謝マーカーの変化 6. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の膵グルカゴン・active GLP-1の変化 7. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後のアディポカインの変化 8. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の肝線維化マーカーの変化 9. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の肝機能の変化 10. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の脂質の変化 11. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の遊離脂肪酸の変化 12. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中短鎖脂肪酸濃度の変化 13. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の血中脂質代謝産物の変化(ターゲット解析) 14. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の便中脂質代謝産物の変化(ターゲット解析) 15. HYAの投与開始前から、投与開始12週間後の腸内細菌叢の変化 16. HYAの投与開始後の疾病等発生の有無 17. HYAの投与開始前から、投与開始4・8・12週間後の血圧の変化

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)69歳以下
性別男女両方
選択基準1) 同意取得時に、年齢が20歳以上69歳以下の患者(男女は問わない) 2) BMI 23kg/m2以上である患者 3) 75gOGTTにより耐糖能異常と判断された患者、もしくは血糖降下薬を使用せずにHbA1c 7%未満の患者 4) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準1) 重篤な肝機能障害のある患者 2) 重篤な腎機能障害のある患者 3) 担癌患者 4) ステロイドを内服・点滴している患者 5) 心血管疾患の既往がある患者 6) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 7) 直近3か月で、体重減量にかかわる他の臨床試験に参加している、もしくは体重減少につながる薬剤・サプリメントを内服している患者 8) 直近3か月以内に体重の5%の減量がある患者 9) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者廣田 勇士
所属機関神戸大学医学部附属病院
所属部署糖尿病・内分泌内科
郵便番号650-0017
住所兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
電話078-382-5861
FAX078-382-2080
E-mail hirota@med.kobe-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。