患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200076

最終情報更新日:2020年11月1日

登録日:2020年11月1日

脳出血超急性期患者への遺伝子組換え活性型第VII因子投与の有効性と安全性を検証する研究者主導国際臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患非外傷性脳出血
試験開始日(予定日)2020-11-01
目標症例数300
臨床研究実施国米国/カナダ/ドイツ/スペイン/英国/日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容患者は1:1の比率で80 μg/kgのrFVIIa又はプラセボ(最大10000 μg又は10 mg)に無作為に割り付け、2分かけて静脈内投与を受ける。すべての試験参加医師及び患者は試験全体において盲検下にある。

試験の内容

主要評価項目有効性主要評価項目: 180日時点での順位modified Rankin Scale (mRS)の分布(0~2、3、4~6) 安全性主要評価項目: 試験薬投与後4日間の生命を脅かす血栓塞栓性合併症及び90日時点の死亡率。 生命を脅かす血栓塞栓性合併症は、以下に定義する。1)急性心筋梗塞の発現、2)急性脳梗塞の発現、3)急性肺塞栓症の発現。
副次評価項目90日及び180日の時点での順位mRS(7段階すべて)、効用値で重み付けしたRankin Scale、mRS 0~2、EQ-5D、ベースラインCTと24時間CTの間の脳内血腫及び脳内血腫+脳室内出血の変化量

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準症候発症または最終無事確認から120分以内に試験薬を投与可能な、20~80歳の非外傷性脳出血患者 
除外基準1.グラスゴー昏睡尺度のスコアが3~7(深い昏睡を示唆する) 2.原因が分かっている二次的ICH(例:外傷、動脈瘤、脳動静脈奇形、過去7日以内の経口凝固薬〔ワルファリンまたは直接作用型経口抗凝固薬〕服用、凝固障害など) 3.ICH量が2 cc未満または60 cc以上 4.IVHスコアが7超 5.脳出血発症前からの身体障害(mRSが2超) 6.過去90日の症候性血栓性又は血管閉塞性疾患(例:脳梗塞/虚血性脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、不安定狭心症) 7.急性心筋虚血と一致する臨床症候・所見ないし心電図でのST上昇所見 8.脳幹出血(小脳出血を有する患者は組み入れてもよい) 9.患者、法定代理人、家族が試験への参加を拒否 10.既知の血小板減少症又は血小板減少症の疑い(現在の血小板数が50,000 /μL未満) 11.PTT(部分トロンボプラスチン時間)異常を伴う未分画ヘパリンの使用 12.過去24時間以内の低分子量ヘパリンの使用 13.最近(90日以内)の頚動脈内膜剥離術、冠動脈形成術、又は脳動脈形成術・ステント挿入術 14.進行した疾患又は終末期疾患、又はrFVIIa投与が患者を重大な危険にさらすと担当医師が考えるその他の状態 15.最近(30日以内)の何らかの試験薬又は医療機器の試験への参加、又はFASTEST登録までに作用期間が持続すると推測される試験薬又は医療機器の試験への参加 16.治療の中止又は緩和ケア処置の計画 17.試験実施計画書を遵守できないことが分かっている、又は疑われる患者(例:アルコール依存症、薬物依存症、心理的障害) 18.試験薬、添加剤、関連する製剤に対するアレルギーがある、又は疑われる 19.試験薬に対する禁忌 20.過去の本試験への参加(無作為割付けを受けた) 21.試験登録時点で妊娠が分かっている、または分娩後12週間以内、または授乳中の、妊娠可能な女性

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者波多野 恵
所属機関国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
所属部署脳血管内科
郵便番号564-8565
住所大阪府吹田市岸部新町6番1号
電話06-6170-1070
FAX06-6170-2012
E-mailhatano@ncvc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。