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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051200074

最終情報更新日:2020年10月27日

登録日:2020年10月27日

子宮内膜症性疼痛に対する栄養補助食品サプリメント(アグリコン型イソフラボン)の抑制効果

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患子宮内膜症
試験開始日(予定日)2020-10-27
目標症例数110
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容実薬群:アグリコン型イソフラボンのサプリメントを1日2錠(アグリコン型イソフラボン換算で30mg/day)を4か月間内服 プラセボ群:偽薬を1日2錠を4か月間内服

試験の内容

主要評価項目アグリコン型イソフラボンの投与前後の疼痛改善効果。通常外来受診時に月経痛、非月経時慢性骨盤痛、性交痛、排尿時・排便痛をVASで評価する。
副次評価項目アグリコン型イソフラボンの投与前後の子宮内膜症性?胞の大きさの変化を経腟超音波で計測する。通常採血による血液学的検査と肝機能およびCA125の評価を行う。通常外来受診時に副作用等の出現の有無を問診し、安全性の確認を継続する。

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)45歳未満
性別
選択基準子宮内膜症と診断された患者で、 (1)年齢が20歳以上の45歳未満の患者 (2)月経周期日数が25日から38日以内でVAS 2.0以上の慢性骨盤痛を有する患者
除外基準(1)受診から3カ月以内に、大豆イソフラボンを含む栄養補助食品を服用していた患者を使用した患者 (2)受診から3カ月以内に、GnRHアナログ製剤、黄体ホルモンあるいは卵胞ホルモンを主成分とする内分泌製剤、低用量ピル、中用量ピル、テストステロン誘導体および子宮内膜症の適応を有する漢方薬を使用した患者 (3)受診から3カ月以内に、経腟アルコール固定、開腹、腹腔鏡による子宮内膜症に対する外科治療を受けた患者 (4)受診時、妊娠あるいは妊娠が疑われる患者 (5)受診時、授乳婦である患者 (6)主治医が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者髙岡 宰
所属機関京都府立医科大学附属病院
所属部署女性生涯医科学
郵便番号602-8566
住所京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
電話075-251-5560
FAX075-212-1265
E-mailtakaoka@koto.kpu-m.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。