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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051200043

最終情報更新日:2020年9月1日

登録日:2020年8月20日

未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、ダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法及びレナリドミドを用いた維持療法の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患多発性骨髄腫
試験開始日(予定日)2020-08-20
目標症例数46
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容寛解導入療法 ボルテゾミブの週1回投与にレナリドミド及びデキサメタゾンを併用するBLd療法 ボルテゾミブ1.3 mg/m2,s.c., Day 1、8、及び15 レナリドミド25 mg, p.o., Day 1~14 デキサメタゾン40 mg, p.o., Day 1、8、及び15 ・21日を1コースとして、計4コース施行する。 ・「8.6 投与量の算出方法」を参考にする。 PBSCH シクロホスファミド4 g/m2 自家PBSCT メルファラン100 mg/m2Day -3及び-2, PBSCT Day 0 ※メルファランの投与日は、Day -4及び-3、又はDay -2及び-1としても可とする。 地固め療法 自家PBSCT後にsCR未達成又はMRD陽性である難治例: ダラツムマブ16 mg/kg, d.i.v., Day 1及び15 レナリドミド 15 mg, p.o., Day 1~14 デキサメタゾン20 mg, d.i.v., Day 1及び15 デキサメタゾン20 mg, p.o., Day 2及び16 デキサメタゾン40 mg, p.o., Day 8及び22 ・28日を1コースとして、計4コース施行する。 ・寛解導入療法でレナリドミド、デキサメタゾンの減量を行った症例は、寛解導入療法時の投与量で開始してよい。 自家PBSCT後にsCRかつMRD陰性の患者: 地固め療法をスキップする。 維持療法 レナリドミド10 mg, p.o. ・28日を1コースとして、21日間の内服と7日間の休薬を繰り返す。 ・進行(PD:Progressive Disease)になるまで(又は維持療法開始日から2年間)投与を行う。

試験の内容

主要評価項目維持療法開始前の完全奏効(CR:Complete Response)到達率
副次評価項目奏効率、有害事象発生頻度、無増悪生存期間、全生存期間、無増悪期間、幹細胞採取数、生着不全の頻度、維持療法の完遂率、微小残存病変陰性化率

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)65歳以下
性別男女両方
選択基準1)登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例 2)国際骨髄腫作業部会(IMWG:International Myeloma Working Group)の診断基準(2014年改訂)、すなわち、下記①及び②を満たす多発性骨髄腫の症例 ①骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%、又は生検で証明された骨若しくは髄外形質細胞腫 ②以下の骨髄腫診断事象のいずれか1つ以上 【骨髄腫診断事象】 ※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害 ・高カルシウム血症:血清カルシウム値が施設基準値上限(ULN:Upper Limit of Normal)より1 mg/dLを超えて高い、又は? 11 mg/dL ・腎不全:クレアチニンクリアランス(Ccr)?40 mL/min又は血清クレアチニン?2 mg/dL ・貧血:ヘモグロビン濃度が施設基準値下限(LLN:Lower Limit of Normal)より2 g/dLを超えて低下、又は?10 g/dL ・骨病変:骨X線、CT,又はPET-CTにて1つ以上の溶骨性病変 ※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれか1つ以上 ・骨髄の単クローン性形質細胞割合≧60% ・血清遊離軽鎖濃度比≧100 ・MRIで径5 mm以上の局所性骨病変が2つ以上 3)治療効果判定の指標となる測定可能病変を、最低1つ有する症例 ・血清中M蛋白が1 g/dL以上 ・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200 mg以上 ・血清遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100 mg/L以上 4)以下の臨床検査値の基準を満たす症例 ・好中球数が1,000/mm3以上 ・血小板数が75,000/mm3以上 ・総ビリルビン(T-Bil)が施設ULNの2倍以下 ・AST、ALTが施設ULNの3倍以下 ・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30 mL/min以上(Cockroft & Ganldの式などからのCcr予測値でも可) ・左室駆出率が50%以上 ・酸素吸入なしの条件下でSpO2が92%以上 5)パフォーマンスステータス(PS:Performance Status)が良好(0~2)である症例(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない) 6)3ヵ月以上の生存が期待できると担当医師が判断した症例 7)女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している)である、又はレブラミド®適正管理手順(RevMate)を遵守し、外科的避妊若しくは適切な方法(避妊薬・避妊具など)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。 8)病名の告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
除外基準1) くすぶり型及びIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例 2) アミロイドーシスを有する症例 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で1 mg/kg/日より多い投与を受けた症例 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例(HCV-PCR陰性患者は可能) 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症を有する症例 8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌とするが、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない) 9) 統合失調症などの重症な精神障害を有すると担当医師が判断した症例 10) 妊婦及び試験期間中に妊娠する可能性がある、又は授乳中の症例 11) マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例 12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、又は症状の有無に関わらず、胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器など専門の医師と相談する) 13) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者諫田 淳也
所属機関京都大学大学院医学研究科
所属部署血液・腫瘍内科
郵便番号606-8507
住所京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話075-751-3152
FAX075-751-3153
E-mailjkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。