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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051200021

最終情報更新日:2024年2月22日

登録日:2020年5月28日

小児髄芽腫に対し新規リスク分類を導入したチオテパ/メルファラン大量化学療法併用放射線減量治療の有効性と安全性を検討する第II相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患髄芽腫
試験開始日(予定日)2020-05-28
目標症例数229
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容分子分類と従来のリスク因子であるM stageを合わせた新リスク分類を用いて、4歳以上に3つの治療群を、4歳未満に2つの治療群を設定する。 全ての症例でMTXを用いた髄注化学療法を行う。 4歳未満では全リスク群での大量MTXを追加した化学療法と大量化学療法を実施する。4歳未満の高リスク群に対しては50.4Gyの局所照射と維持療法を追加する。 4歳以上では、低リスク群に対して、全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法を実施する。 標準リスク群に対しては全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 高リスク群に対しては、全脳脊髄照射23.4Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 局所照射線量は4歳以上の全リスク群で50.4Gyとする(照射前に残存がある場合は54Gy)

試験の内容

主要評価項目4歳以上転移なし群:5年無増悪生存割合(5-yr. PFS) 4歳以上転移あり群:5年無増悪生存割合(5-yr. PFS) 4歳未満転移なし群:3年無増悪生存割合(3-yr. PFS) 4歳未満転移あり群:3年無増悪生存割合(3-yr. PFS)
副次評価項目・3年および5年全生存割合 ・化学療法の奏効割合 ・再発部位 ・CTCAE Grade 3以上の有害事象の発生割合(全症例、新リスク群別) ・登録後2、5年の高次脳機能を含む認知機能 ・登録後2、5年の2次がん発生割合 ・登録後2、5年での内分泌障害発生割合 ・登録後2、5年での血管障害発生割合 ・分子分類に基づくリスク分類の確定割合

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)30歳未満
性別男女両方
選択基準1)初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にて髄芽腫の病理診断が得られている。 2)腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能 3)登録日の年齢が30歳未満 4)放射線治療および化学療法の既往がない 5)ECOGのPerformance Status (PS)が3以下
除外基準1)活動性の重複がん 2)頭蓋外転移を合併している(M4) 3)治療を要する心疾患を合併している。 4)妊娠中もしくは授乳中である。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者山崎 夏維
所属機関大阪市立総合医療センター
所属部署小児血液腫瘍科
郵便番号534-0021
住所大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
電話06-6929-1221
FAX06-6929-1091
E-mail ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。