インヒビター保有血友病A患者を対象とした、エミシズマブ投与下における破綻出血時/手術時止血管理におけるバイパス製剤投与時の凝固能測定に関する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190119

最終情報更新日：2023年8月28日

登録日：2020年3月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: インヒビター保有血友病A
• 試験開始日（予定日）: 2020-03-06
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 破綻出血時/手術時止血管理におけるバイパス止血製剤の選択ならびに投与量

試験の内容

• 主要評価項目: 一定用量のバイパス止血製剤投与前後の凝固波形解析における最大凝固速度改善度

副次評価項目

1　包括的凝固検査パラメータのバイパス止血製剤投与前後変化について抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」で比較評価する。　
2　定期検体における包括的凝固検査を用いたエミシズマブ薬効評価を抗エミシズマブ抗体添加の「有・無」の２水準で実施する。
3　臨床症状における止血状況とTMAまたはTE発現の有無の評価
4　バイパス製剤投与前後と定期検体における一般的凝血学的検査の評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 4歳以上
• 性別: 男

選択基準

1　4歳以上のインヒビター保有先天性血友病A患者
2　エミシズマブの最新の添付文書に基づき、エミシズマブによる治療が実施もしくは予定されている患者
3　本臨床研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人もしくは代諾者から自由意思により、文書による同意が得られている患者
4　本臨床研究で予定された手順を遵守することが可能である患者

除外基準

1　定期受診やイベント時の来院が困難な患者
2　肝機能や血小板に異常を認める他疾患を合併している患者
3　採血が著しく困難な患者
4　その他、主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 野上 恵嗣
• 研究資金等の提供組織名称: 中外製薬株式会社