臨床研究実施計画番号 jRCTs051190076
最終情報更新日:2024年2月22日
登録日:2019年11月29日
進行食道癌患者を対象としたトラニラスト併用化学療法の安全性・有効性に関する検討(Phase I/II study)
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
---|---|
対象疾患 | 進行食道扁平上皮癌 |
試験開始日(予定日) | 2019-11-14 |
目標症例数 | 59 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 進行食道癌に対する確立された術前化学療法である5-FU/CDDPへのトラニラストの併用 |
試験の内容
主要評価項目 | 病理学的治療効果 |
---|---|
副次評価項目 | 安全性、画像上のresponse, down stagingの有無、腫瘍学的予後 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
---|---|
年齢(上限) | 74歳以下 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 年齢 20歳以上 74歳以下 性別 問わない 進行食道癌に対して術前化学療法後の手術を予定している症例 ・選定基準 1) 組織学的または細胞学的に、食道扁平上皮癌であることが確認されている。 2) 臨床的に食道癌取り扱い規約第11版に基づき、Stage II, Stage IIIと診断されている 3) 食道癌に対する縦郭鏡下、胸腔鏡下、開胸下何れかの根治術の耐術能を有する 4) 登録日の年齢が20歳以上である。 5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。 6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min 総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT≦施設基準値上限の2倍 WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧10×104 /mm3 、PaO2≧70 torr 7) 経口投与が可能である。 8) 試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。 |
除外基準 | 1) 登録前1年以内に、他癌種への治療も含め、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている 2) 活動性の出血を有する。 3) 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症 4) コントロール不良な気管支喘息を有する。 5) 登録前4週以内に開胸開腹などの大手術を受けている 6) トラニラストに対してアレルギーを有する 7) 妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。 8) 研究責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断する。 9) 本薬剤に類似する抗アレルギーをすでに内服している 10) 投与開始14日以内に輸血が施行されている 11) ワルファリンカリウムを服用している |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
---|
関連情報
研究責任医師 | 塩崎 敦 |
---|---|
研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 工藤 道弘 |
---|---|
所属機関 | 京都府立医科大学附属病院 |
所属部署 | 消化器外科 |
郵便番号 | 602-8566 |
住所 | 京都府河原町通広小路上る梶井町465 |
電話 | 0752515527 |
FAX | 0752515522 |
posit@koto.kpu-m.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。