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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051190072

最終情報更新日:2023年10月11日

登録日:2019年11月7日

牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究(単群非盲検試験)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患プレフレイルまたはフレイル
試験開始日(予定日)2019-11-07
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒7.5g分3を24週間経口投与する。

試験の内容

主要評価項目①身体機能:握力、2ステップテスト、6分間歩行距離 ②身体活動度:覚醒時身体活動量
副次評価項目①筋肉量、体組成指数〔生体電気インピーダンス法〕:筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量(体脂肪量/体脂肪率)、細胞外水分比、 細胞外水分量、位相角、BMI ②身体機能:足指力、通常歩行速度 ③身体活動度:睡眠解析パラメータ(入眠潜時:SOL、総睡眠時間:NTST、中途覚醒時間・回数:WASO、睡眠効率:SE、平均覚醒時間、総体動量) ④腎虚スコア ⑤レジリエンス尺度 ⑥基本チェックリスト ⑦ロコモ5 ⑧MMSE-J ⑨社会的つながりに係る項目 ⑩GDS-S-J15 ⑪血液栄養アセスメント:CONUT値 (Alb、TLC/リンパ球数、T-Cho) ⑫フレイル関連イベント発生頻度 (転倒・骨折、新規の要支援・要介護認定、死亡)

対象疾患

年齢(下限)65歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①J-CHS基準でフレイルあるいはプレフレイルの基準を満たす者 ②J-CHS基準で筋力低下(握力 男性26kg未満、 女性18kg未満)もしくは身体機能低下(通常歩行速度1m/秒未満)を伴う者 ③同意取得時の年齢が65歳以上で要支援・要介護認定を受けていない者 ④外来通院可能な者 ⑤漢方製剤の経口投与が可能な者 ⑥本研究への文書による参加同意が得られた者(本人同意を必須とする)
除外基準①治療開始時から過去4週間以内に漢方薬を服用していた者 ②漢方薬にアレルギーの既往がある者 ③関節リウマチなどにより明らかな関節の変形が認められる者 ④重篤な合併疾患(肝、腎、心、肺、血液、代謝性等の疾患または、悪性腫瘍等)を有する者 ⑤心臓ペースメーカーなどの医療機器を埋め込んでいる者 ⑥認知症が疑われる者(MMSE-Jが23点以下) ⑦治験あるいは他の臨床試験に参加中、または参加を予定されている者 ⑧その他、研究責任医師等が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者萩原 圭祐
所属機関大阪大学大学院医学系研究科
所属部署先進融合医学共同研究講座
郵便番号565-0871
住所大阪府吹田市山田丘2-2
電話06-6210-8347
FAX06-6210-8348
E-mail k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。