胃癌Stage IIIの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法第II相多施設共同臨床試験（OGSG1901）

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190071

最終情報更新日：2024年1月17日

登録日：2019年11月6日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-06
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

IRI+RAM療法
・IRI：150 mg/㎡ day1
・RAM：8 mg/kg day1
上記を１コースとし、プロトコール中止規準に該当するまで2週毎に繰り返す。

試験の内容

• 主要評価項目: 全生存期間
• 副次評価項目: 無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、病勢制御割合、安全性、相対薬物強度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 組織学的に腺癌と診断されている。
2) 根治的胃切除＊1 がなされ、病理学的にStage III（yp IIIを含む）である事が確認され、術後補助療法としてDS療法が施行されている。
3) 術後早期再発症例（DS療法による補助化学療法施行中＊2 もしくは補助化学療法終了後＊3 6か月以内再発＊4）。
4) 登録時年齢20歳以上。
5) PS０－１。
6) 画像上の評価可能病変を有する(RECIST version 1.1による測定可能病変または測定不能病変を有する）。
7) 登録前14日以内の臨床検査が以下の規準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
　好中球数：≧1500/mm^3
　ヘモグロビン：≧9.0g/dL
　血小板数：≧100000/mm^3
　AST，ALT：≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）
　総ビリルビン：≦1.5mg/dL（ギルバート症候群によるGrade1の高ビリルビン血症は除く）
　クレアチニン：≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧40mL/min
　（Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿）
　蛋白尿（定性検査）：≦（1+）または24時間蓄尿にて尿蛋白量が2g/24時間以下、
　または蛋白尿/クレアチニン比＜2
　PT-INR : ≦ 1.5
　PTT : ≦ 5 seconds above the ULN
　（APTT : ≦ 5 seconds above the ULN でも代用可能）
8) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている。
9) HER2未測定もしくはHER２陰性である。
10) イリノテカン、ラムシルマブの投与歴を有さない。
11) 術前化学療法および術前化学放射線療法は許容する。
12) 経口摂取が可能である。

*1 食道胃接合部癌かつ腺癌であり根治的切除術後も適格。
*2 補助療法施行中：DS療法2コース目開始後（DocetaxelOCを１回以上の投与歴を有する）。
*3 補助療法終了後：最終コースの投与開始日６週後を補助療法終了日とする。
*4 6か月目CT検査：実施医療機関や被験者都合で最終コースの投与開始日６週後より６か月以降であっても4週以内の検査で再発と診断した場合は許容する。

除外基準

1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める。
3) 全身治療を要する感染症を有する（ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である）
4) 登録時に38度以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。
10) コントロール不良な高血圧を有する（標準的な内服療法を行っても150/90mmHgを超える場合など）。
11) コントロール不良な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する。
12) 活動性の出血を認める（初回投与前3か月以内にGrade3または4の出血の既往を有する）。
13) 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移を疑う症状がある方。
14) 登録前2週間以内の輸血療法を行なっている。
15) 中等量以上の胸水または、腹水貯留を有する。
16) 登録時に他の介入試験に登録中である。
17) イリノテカンとの併用禁忌薬である硫酸アタザナビルを投与中である。
18) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山口 敏史
• 研究資金等の提供組織名称: 日本イーライリリー株式会社