大型3型/4型胃癌に対する術前S-1+Oxaliplatin+ Docetaxel併用療法の有効性と安全性確認第II相試験(OGSG1902)

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190060

最終情報更新日：2023年12月20日

登録日：2019年10月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 胃がん
• 試験開始日（予定日）: 2019-10-11
• 目標症例数: 46
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Docetaxel+Oxaliplatin+S-1による術前補助化学療法

試験の内容

• 主要評価項目: 3年無増悪生存率
• 副次評価項目: 無増悪生存期間、全生存期間、組織学的奏効割合、奏効割合、術前化学療法完遂割合、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、プロトコール治療完遂割合、CY陰性化割合、有害事象発生割合、栄養評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが証明されている。
2) 肉眼型分類にて、3 型または 4型。なお、肉眼型分類が 3 型の場合、内視鏡もしくは CT で測定した腫瘍の最大径が 8 cm 以上。
3) 登録前 28 日以内の画像検査および腹腔鏡検査にて腹膜転移がない（CY0 or CY1かつP0）。かつ、肝転移や大動脈周囲リンパ節転移など遠隔転移がない。
4) 登録前 28 日以内の画像診断で、食道浸潤が 3 cm 以下。
5) 登録時の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
6) Performance Status(ECOG):0、1。
7) 化学療法・放射線療法の既往が無い。
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない。
9) 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
10) HER-2陰性もしくは未測定。
11) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
2) 活動性の感染症を有する(発熱38.0℃以上)。
3) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または妊娠の意志がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
8) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
9) HBs 抗原陽性である。
10) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
11) コントロール不良の高血圧または糖尿病を合併している。
12) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 後藤 昌弘
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ヤクルト本社