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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051190053

最終情報更新日:2023年12月13日

登録日:2019年10月1日

非弁膜症性心房細動を合併する冠動脈インターベンション施行患者の経口抗凝固薬と抗血小板薬の至適併用療法:多施設、前向き、無作為化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患非弁膜症性心房細動および虚血性心疾患(安定狭心症、不安定狭心症、無症候性心筋虚血)
試験開始日(予定日)2019-10-01
目標症例数1090
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容PCI前までに患者の適格性を確認後、説明・同意文書への署名が得られ、Xienceステント留置が成功した患者を無作為割付する。Webベース中央割付によりマスキングされ、試験群または対照群に1:1の比率で割り付ける。試験群は、1ヶ月までDOAC+クロピドグレル75mg/日またはプラスグレル3.75mg/日を投与し、その後DOACのみを無期限に投与、一方、対照群は、DOAC+クロピドグレル75mg/日またはプラスグレル3.75mg/日を12ヶ月間投与し、その後DOACを無期限投与する

試験の内容

主要評価項目本試験は、以下の2つの主要エンドポイントを有する: 1. 有効性主要評価項目 12ヶ月(365日)後の全死亡あるいは血栓塞栓症の発生率 (全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、全身性塞栓症) 2. 安全性主要評価項目 12ヶ月(365日)後の出血性イベント (365日(1年)の出血性イベントISTH基準のMajor bleedingまたはClinically relevant nonmajor bleeding(重大ではないが臨床的に問題となる出血事象) 有効性主要評価項目に対する非劣性検定を行う。非劣性を達成した場合には、安全性主要評価項目の優越性を検定する。安全性主要評価項目の優越性が示されれば、有効性主要評価項目の優越性の検定を行う。(固定順序法)
副次評価項目この研究では、以下の副次的エンドポイントが1ヶ月,12ヶ月および18ヶ月で評価される。 1) 死亡、血栓塞栓事象または出血の複合 2) BARC基準による出血 ・BARC 2~5 ・BARC 3~5 ・All BARC 3) TIMI基準による出血 ・Major ・Minor ・Minimal 以下の臨床エンドポイントを含む主たるエンドポイントのすべての個別のコンポーネント: 4) 死亡 ・全死亡 (All-cause death) ・心臓死 (Cardiac death) ・非心臓死 (Non-cardiac death) 5) 心筋梗塞 ・Q波梗塞 (Q wave Myocardial Infarction) ・非Q波梗塞 (Non-Q wave Myocardial Infarction) ・心筋梗塞 (All Myocardial Infarction) ・標的血管心筋梗塞 (Target vessel Myocardial Infarction) ・非標的血管心筋梗塞 (Non-target vessel myocardial infarction) 6) ステント血栓症 ・Definite, Probable, Possible ・Acute, subacute, late, very late 7) 脳卒中 ・脳出血 (Hemorrhagic stroke) ・虚血性脳卒中(Ischemic stroke) 8) 全身塞栓症 9) 標的病変血行再建 (Target lesion revascularization;TLR) ・All TLR ・Clinically driven TLR ・Not clinically driven TLR 10) 標的血管血行再建 (Target vessel revascularization;TVR) All TVR ・Clinically driven TVR ・Not clinically driven TVR ・Non-target vessel revascularization All NTVR ・Clinically driven NTVR ・Not clinically driven NTVR 11) すべての冠動脈血行再建術

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準CHADS2スコア1点以上の非弁膜症性心房細動患者でネイティブ冠動脈に対するPCI適応があり、以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。 1. PCI施行後に直接経口抗凝固薬(DOAC)を用いた抗凝固治療継続予定であること 2. 安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血に対するPCI施行 3. 術者もしくはハートチームによりPCI治療が適していると判断された患者 4. 20歳以上である 5. 同意・説明文書に研究対象者ご本人が署名している 6. 臨床経過観察が可能な患者 <造影剤所見> 1. 造影上有意狭窄のある、de novo、native病変で医師が治療適応と判断した場合 2. 主要血管の90%を超える狭窄、もしくは、虚血テスト陽性の病変 3. 医師が狭心症症状の原因であると判断した有意狭窄病変
除外基準下記のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。 1.妊娠中あるいは授乳中の女性 2.1ヶ月間のDOACおよびクロピドグレルまたはプラスグレル服薬遵守が困難と思われる患者 3.初回PCIの2週間後以降にStaged PCIを要する患者 (場合によりプラス2週間まで許容) 4.ST上昇型心筋梗塞(STEMI)あるいは非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)を呈する患者 5.同意取得時に活動性出血を有する患者 6.対照血管径が2.25mm未満もしくはステントの拡張限界である5.75mm以上の拡張が予想される血管 7.バイパスグラフト血管に対するPCI 8.心原性ショック 9.長期のDOAC単剤服薬遵守が困難と思われる患者 10.アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、DOAC、コバルトクロム合金、エベロリムス、造影剤へのアレルギーあるいは禁忌が既知であり十分な前投与ができない患者 11.標的病変以外の病変に対するPCIが過去6ヶ月以内に実施されている 12.手技後12ヶ月間に他の治験または介入的臨床試験に参加予定がある、または既に参加している 13.余命1年(12ヶ月)未満と予想される患者 14.既知の腎機能不全(クレアチニンクリアランス<15mm/分未満または透析患者) 15.主治医担当医によって本研究への参加が適さないと判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者外海 洋平
所属機関大阪大学医学部附属病院
所属部署循環器内科
郵便番号565-0871
住所大阪府吹田市山田丘2-15
電話06-6879-3640
FAX06-6879-3639
E-mail yohei.sotomi@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。