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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051190048

最終情報更新日:2019年9月11日

登録日:2019年9月11日

再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対する糞便微生物叢移植

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎
試験開始日(予定日)2019-09-11
目標症例数23
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対し、大腸内視鏡を用いて糞便微生物叢移植を実施する。

試験の内容

主要評価項目再発性CDIに対する単回のFMTの奏効*率 *奏功とは再発を認めない状態を指す。再発とはFMT施行後少なくとも1週間以降に臨床所見として 下痢症状(1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日間以上持続している)があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認める状態をFMT後3か月以内に認めることと定義する。
副次評価項目①再発性CDIに対する初回と2回目のFMTによる奏効率 ②2回のFMTを要する症例や不成功例の頻度や症例の特徴について ③患者(レシピエント)とドナーの糞便細菌叢解析 ④患者(レシピエント)から分離培養されたClostridioides difficileの菌株解析

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準<患者(レシピエント)の選択基準> ①再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎を対象とする。再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎とは Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎に対してバンコマイシン(バンコマイシン500 mg/日以上の経口投与を10日以上)による抗菌薬治療をうけ、一旦軽快したにも関わらず治療終了後10週間以内に再発を認めるものとする。なお、バンコマイシン不耐例ではメトロニダゾール(メトロニダゾールを750 mg/日以上の容量で10日以上)、もしくはフィダキソマイシン(フィダキソマイシン400 mg/日以上の経口投与を10日以上)が投与されていることを条件とする。 ②Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎とは下痢症状(1日3回以上の軟便から水様便を少なくとも2日間以上持続している)があり、かつ便中のCD toxinが陽性もしくは便培養検査でClostridioides difficileが陽性でかつ内視鏡的に偽膜の形成を認めるもの。 ③以下の疾患が除外できたものとする。細菌性赤痢、アメーバ性大腸炎、サルモネラ腸炎、カンピロバクタ腸炎、大腸結核、クラミジア腸炎などの感染性腸炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、放射性大腸炎、薬剤性大腸炎、リンパ濾胞増殖症、虚血性大腸炎、腸管ベーチェット病、過敏性腸症候群 ④患者(レシピエント)は16歳以上とする。 ⑤自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者(レシピエント)の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者(父母)を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。 <ドナーの選択基準> ①16歳以上で60歳以下の健常人から選定する。 ②FMT当日に糞便の提供が可能なもの ③患者(レシピエント)が食物アレルギーを有する場合、その食物をFMTの少なくとも5日前から摂取しないことが可能であるもの ④患者(レシピエント)とドナーのスクリーニング検査の結果、適格と判断されたもの。 ⑤ドナーの適格性とは年齢を満たし、スクリーニング検査でドナーの除外基準(下記)を満たさず、サイトメガロウイルスとEBウイルス以外の感染が否定され、かつドナー問診票にて質問1、10以外が「いいえ」であるものをさす。 ⑥サイトメガロウイルスとEBウイルスに関しては患者(レシピエント)が未感染、ドナーが既感染であれば不適格と判断する。 ⑦自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年の患者(レシピエント)の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者(父母)を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。
除外基準①適切なドナーが得られないもの ②抗癌剤、高用量のステロイド(15mg/日以上)、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、抗TNF-α抗体製剤、リンパ球減少を来す生物学的製剤(リツキシマブ、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンなど)などで免疫抑制状態が予測される場合 ③HIVウイルス感染 ④非代償性肝硬変 ⑤妊婦 ⑥再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎以外の目的の抗生剤投与 ⑦大腸内視鏡検査が施行不能と判断したもの ⑧その他、医師が不適と判断した場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者馬場 重樹
所属機関滋賀医科大学
所属部署栄養治療部
郵便番号520-2192
住所滋賀県大津市瀬田月輪町
電話077-548-2544
FAX077-548-2499
E-mailsb@belle.shiga-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。