60歳以上の食道癌患者に対する術前化学療法中のリハビリ・栄養介入 のランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190016

最終情報更新日：2023年10月13日

登録日：2019年5月9日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 食道癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-09
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

介入群1：術前化学療法開始前あるいは開始後よりリハビリ介入を行う。詳細は以下の通りと
する。
介入群2:術前化学療法開始前あるいは開始後よりリハビリ/栄養介入を行う。詳細は以下の通
りとする。
① 栄養介入
通常の経口摂取に加え、栄養剤リハデイズを2P(320kcal/250ml)を服用する。腫瘍による狭
窄で経口摂取が不可能な場合は、経鼻EDチューブ挿入を許容する。
② リハビリ介入
規定のリハビリメニューを行う

試験の内容

• 主要評価項目: 術前化学療法前後での筋肉量変化率

副次評価項目

化学療法の有害事象、栄養学的指標（体重、Alb、リンパ球数）、体力指標（握力、歩行速度
）、 体組成（inbo dyで計測）、周術期合併症、予後（無再発生存期間、全生存期間）、術
後嚥下機能

対象疾患

• 年齢（下限）: 60歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

組織学的に確認された初発食道癌。組織型は考
慮しない。術前化学療法を施行後に、食道癌根
治手術を予定する患者。

除外基準

牛乳アレルギーや不耐を有する症例。
活動性の重複癌を有する症例。
その他、本試験への登録が不適切と判断される
。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮田 博志