臨床研究実施計画番号 jRCTs051190014
最終情報更新日：2019年5月9日
登録日：2019年5月9日
経口・静注カルシウム受容体作動薬による 二次性副甲状腺機能亢進症治療の比較
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性腎臓病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 300 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 静注群；日本透析医学会版：慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン(2012)に準拠し、静注カルシウム受容体作動薬（エテルカルセチド塩酸塩）による治療を1年間実施する. 経口群：日本透析医学会版：慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン(2012)に準拠し、経口カルシウム受容体作動薬（シナカルセト）による治療を1年間実施する. |
試験の内容
| 主要評価項目 | PTH, Ca, P値の管理目標値達成率 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1) 骨代謝マーカー. 2) 骨密度. 3) 腸内細菌. 4) 動脈硬化指数. 5) CKD-MBD関連併用薬. 6) 貧血・鉄関連因子. 7) 服薬状況. 8) 消化器症状発現率. 9) 医療経済効果。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 維持透析患者の中で２次性副甲状腺機能亢進症(int-PTH>240 pg/mL)を伴う症例. |
| 除外基準 | 重篤な心不全（NYHA III以上）,肝不全, 呼吸不全, 悪性腫瘍を伴う症例. |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 倉賀野 隆裕 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | 小野薬品工業株式会社 |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000029000 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 倉賀野 隆裕 |
|---|---|
| 所属機関 | 兵庫医科大学病院 |
| 所属部署 | 腎・透析内科 |
| 郵便番号 | 663-8501 |
| 住所 | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 |
| 電話 | 0798-45-6521 |
| FAX | 0798-45-6880 |
| jin@hyo-med.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。