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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051180198

最終情報更新日:2024年2月22日

登録日:2019年3月26日

高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患胃癌
試験開始日(予定日)2017-09-28
目標症例数35
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容S-1 +オキサリプラチン併用療法(SOX療法)を3週1コースとして3~4コース施行後、D2またはD2+治療開始前に転移と診断された大動脈周囲リンパ節に限局した郭清を行う。術後はS-1補助化学療法を1年間行う。

試験の内容

主要評価項目3年全生存割合
副次評価項目治癒切除(R0)割合、5年全生存割合、3年および5年無再発生存割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合ならびに組織学的奏効割合、有害事象、手術時間、出血量、手術合併症発生割合、術後入院期間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌であることが確認されている。 2)胃原発巣からの内視鏡生検にて、HER2陰性(免疫染色にてHER2発現が0または1+、または2+でかつFISH法で陰性)であることが確認されている。 3)上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。 ①大動脈周囲のNo.16a2/16b1 ②Bulky リンパ節(3.7.参照) ③No.16a2/16b1 とBulky リンパ節の両方 4)胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。 i) 縦隔リンパ節転移 ii) 肺転移 iii) 腹膜転移 iv) 肝転移 v) 胸水・腹水(生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする) vi) 大動脈周囲のNo.16a1 とNo.16b2 のいずれかまたはその両方に長径1 cm 以上のリンパ節 vii) その他の遠隔転移(No.13 とNo.16a2 とNo.16b1 のリンパ節転移は除く) 5)肉眼型が4 型あるいは大型(8 cm 以上)の3 型ではない。 6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。 7)残胃癌でない。 8)臨床的に遠隔転移がないと判断される。 9)登録前 28 日以内に行った腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。 10)登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。 11)Performance Status(ECOG)が0、1 のいずれかである。 12)他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 13)胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 14)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 15)下記のすべての条件を満たす。 i) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000 /mm3 ii) 好中球数≧2,000 /mm3 iii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL iv) 血小板数≧100,000 /mm3 v) AST≦100 IU/L vi) ALT≦100 IU/L vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL viii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL ix) Ccr※ ≧60 mL/min/body 16)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1) 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) HBs 抗原が陽性である。 6) フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。 7) ヨードアレルギーの既往がある。 8) オキサリプラチン、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 9) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0 でGrade 1 以上)を有する。 10) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫(CTCAE v4.0 でGrade 1 以上)を認める。 11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。 12) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 13) 登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 14) コントロール不良の高血圧症を合併している。 15) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者幕内 梨恵
所属機関公益財団法人 がん研究会有明病院
所属部署消化器外科 胃外科
郵便番号135-8550
住所東京都江東区有明3丁目8番31号
電話03-3520-0111
FAX03-3570-0343
E-mail rie.makuuchi@jfcr.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。