T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051180192

最終情報更新日：2023年8月22日

登録日：2019年3月26日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 食道胃接合部腺癌
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: S-1+L-OHP(SOX)療法を3週1コースとして3コース繰り返す。SOX療法3コース終了後,4週以内に食道切除を行う。L-OHP 130mg/m2 div 2時間 day1、S-1 80-120 mg/body p.o. day1夕~day15朝

試験の内容

• 主要評価項目: 根治切除(R0)割合

副次評価項目

術前化学療法の奏効割合、
術前化学療法完遂割合、
病理組織学的奏効割合、
周術期合併症発生割合、
2年無再発生存割合、
3年無再発生存割合、
全生存期間、
術前化学療法中の有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合、
手術までの治療完遂割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道腺癌であることが確認されている（腺扁平上皮癌,内分泌細胞癌を除く。HER2染色有無・結果は問わない。）
2)食道病変の主座(原発巣)がSiewert分類でtype I,またはtype IIに存在する。typeIIの場合は食道浸潤長3㎝以上の症例が該当する。Siewert type IIIは除外する。
3)T3/T4aもしくはT因子にかかわらずリンパ節転移陽性(長径10mm以上)と診断されている。
4)開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による根治切除(R0)が可能な食道胃接合部腺癌である。
5)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
6)登録日の年齢が20歳以上である。
7)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス※3≧60 ml/min
※3クレアチニンクリアランスは Cockcroft-Gault 式による推定値で 60 mL/min/body 以上であること。
男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
9)試験参加について患者本人から文章で同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
2) 活動性の,全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)
3) 適切なコントロールがされていないHBs抗原陽性肝炎　
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) フルシトシン（アンコチル,ドメラジン,アルシトシン,ココール）,フェニトイン（アレビアチン,ヒダントール,フェニトインN）,ワーファリンカリウム（ワーファリン,アレファリン,サモファロン）の継続使用が必要である。
8)ヨードアレルギーの既往がある。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 渡邊 雅之
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000020815