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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051180107

最終情報更新日:2019年7月12日

登録日:2019年3月8日

水痘生ワクチン接種が成人T細胞性白血病/リンパ腫患者(ATLL)において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患成人T細胞性白血病/リンパ腫
試験開始日(予定日)2016-05-25
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容水痘生ワクチン接種による免疫を2回実施する。1回の免疫で水痘生ワクチンを1~4週間隔で最大5回接種する。1回目と2回目の免疫は少なくとも12週以上の間隔をあける。

試験の内容

主要評価項目VZVワクチン接種後、抗HTLV-1特異的CTLが誘導されるか否か
副次評価項目VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準以下のすべてを満たすものを適格例とする。 1) HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、 表面形質からT細胞由来であることが証明されている 2) フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4抗原が陽性である 3) VZVワクチン接種前に抗VZV抗体(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)が陽性である 4) VZVワクチン接種前に患者の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験が陽性である) 5) HLA type A*02:01、A*11:01または A*24:02 を有する 6) 既に Moga 単独 ± レナリドミドまたは Moga + 化学療法 ± レナリドミドが開始されている場合も試験組み入れ可 7) 年齢20歳以上 8) 同種幹細胞移植対象であっても何らかの理由で移植が施行できない場合、または患者自身が移植を希望しない場合に組入れ可とする。また、同種幹細胞移植後再発患者で、再移植が可能な患者においても上記に準じる
除外基準以下のいずれかに該当する場合には除外する。?1) ATLLに対する化学療法を開始後、VZVワクチンを接種する前にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した事が明らかな場合 2) 活動性の重複がんを有する場合 3) HBs抗原陽性である 4) HIV抗体陽性の場合 5) 妊娠中・授乳中の女性 6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合 7) 上記以外で、ATLL 以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合 8) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者城 達郎
所属機関日本赤十字社長崎原爆病院
所属部署血液内科
郵便番号852-8511
住所長崎県長崎市茂里町3-15
電話095-847-1511
FAX095-841-9613
E-mailfiretj@nagasaki-med.jrc.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。