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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs051180106

最終情報更新日:2019年7月12日

登録日:2019年3月8日

水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
試験開始日(予定日)2018-04-25
目標症例数25
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容水痘生ワクチン接種による免疫を2回実施する。1回の免疫で水痘生ワクチンを1~4週間隔で最大5回接種する。1回目と2回目の免疫は少なくとも12週以上の間隔をあける。

試験の内容

主要評価項目VZVワクチン接種後、腫瘍抗原特異的CTLが誘導されるか。
副次評価項目1) VZVワクチンによるVZV特異的細胞性免疫(CMI)の増強 2) VZVワクチン接種に伴う有害事象の有無

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準以下のすべてを満たすものを適格例とする。 1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者 2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)である 3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる) 4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02を有する 5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする 6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者 7)年齢20歳以上、80歳未満 8)同種造血幹細胞移植対象のMDS患者においては、何らかの理由で同種移植ができない場合か、患者が同種移植を拒否した時にのみ組み入れ可とする
除外基準以下のいずれかに該当する場合には除外する。 1)VZVワクチンを接種する日から1年以内にHerpes virus科に属するウイルス感染症に罹患した、あるいは本試験薬以外の水痘・帯状疱疹の予防接種を受けた事が明らかな場合 2)試験薬及び水痘抗原の成分(エリスロマイシンラクトビオン酸塩、カナマイシン硫酸塩)に対して、アレルギーを呈するおそれのある者 3)HIV抗体陽性の場合 4)妊娠中・授乳中の女性 5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合 6)上記以外で、現疾患以外に免疫不全及び免疫抑制状態を来す疾患を有する場合や免疫抑制療法を受けている場合 7)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者城 達郎
所属機関日本赤十字社長崎原爆病院
所属部署血液内科
郵便番号852-8511
住所長崎県長崎市茂里町3-15
電話095-847-1511
FAX095-841-9613
E-mailfiretj@nagasaki-med.jrc.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。