患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs042200053

最終情報更新日:2024年2月8日

登録日:2020年10月22日

慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群を有する患者における、新世代生分解性ポリマーエベロリムス溶出性SYNERGYステントを用いたPCI後のプラスグレル単剤療法に関する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患急性冠症候群
試験開始日(予定日)2020-10-22
目標症例数400
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容冠動脈ステント留置後のプラスグレル単剤療法

試験の内容

主要評価項目・CCS患者の場合は3ヶ月時点、NSTE-ACS患者の場合は12ヶ月時点における、心臓死、標的血管心筋梗塞(治療終了より48 時間以降に生じたもの)またはARC基準によるdifinite ステント血栓症の複合エンドポイント ・CCS患者の場合は3ヶ月時点、NSTE-ACS患者の場合は12ヶ月時点における、BARC 分類タイプ3もしくは5の出血イベント
副次評価項目1.主要評価項目の個々のコンポーネント 2.全原因死 3.脳卒中 4.すべての心筋梗塞 5.すべての再血行再建 6.Definite/probable/possible ステント血栓症 7.BARC 分類1-5 出血 8.Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE): 全原因死、脳卒中、MI、および再血行再建の複合エンドポイント 9.Device-oriented Composite Endpoint (DoCE): 心血管死,MI,および臨床所見に基づく標的病変再血行再建の複合エンドポイント 10.Net Adverse Clinical Event (NACE): PoCE + BARC 分類3または5 の出血

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準<フェーズ1> 1.心筋虚血を有する慢性冠症候群(Chronic Coronary Syndrome: CCS)患者のうち、責任病変と考えられるde-novo 狭窄病変に対して1 本以上のエベロリムス溶出性SYNERGY®ステントが留置され、血管造影上もしくは冠動脈内イメージング上、または研究者の治療基準に基づいて、最適なPCI の治療結果が得られたと判断された患者 2.以下の特徴を有する冠動脈疾患に対してエベロリムス溶出性 SYNERGYステント留置術による治療が行われた患者。 a. 血管造影上、2.25mm から5.0mm の間の血管径を有して、生存心筋に血液を供給する主要な冠動脈領域 (左冠動脈前下行枝[Left Anterior Descending Artery: LAD]、左冠動脈回旋枝[Left Circumflex Artery: LCX]、右冠動脈[Right Coronary Artery:RCA]、もしくはそれらの側枝)に少なくとも1 つのde-novo の有意狭窄病変を有している患者 b. PCI 治療前の採血において正常な心筋トロポニン値を示している非急性冠動脈症候群患者で、症状、非侵襲的検査(FFR-CT、トレッドミル運動検査、心筋シンチグラフィー、負荷心エコー検査等)、もしくはpressure wire による機能的重症度評価により心筋虚血の証明がされている患者 c. PCI 前の解剖学的SYNTAX スコアが23 点未満 3.研究の内容について十分に説明を受け、内容について十分に理解した上でそれに同意し、認定臨床研究審査委員会によって承認され、実施医療機関の長の許可を得た書面によるインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者。 <フェーズ2> 1.非ST上昇型急性冠症候群 (Non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome: NSTEACS)の診断基準を満たす患者 2.PCI 前の解剖学的SYNTAX スコアが23 点未満である患者 3.研究の内容について十分に説明を受け、内容について十分に理解した上でそれに同意し、認定臨床研究審査委員会によって承認され、実施医療機関の長の許可を得た書面によるインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者。 4.責任病変と考えられるde-novo 狭窄病変に対して1 本以上のエベロリムス溶出性SYNERGY®ステントが留置され、血管造影上もしくは冠動脈内イメージング上、または研究者の治療基準に基づいて、最適なPCI の治療結果が得られたと判断された患者。 5.血管造影上、2.25mm から5.0mm の間の血管径を有して、生存心筋に血液を供給する主要な冠動脈領域 (LAD、LCX、RCA、もしくはその側枝)に少なくとも1 つのde-novo の有意狭窄病変を有しており、その病変に対してエベロリムス溶出性 SYNERGY®ステント留置術による治療が行われた患者 6.PCI 後に狭心症症状を有さない。
除外基準<フェーズ1> 1.20 歳未満 2.インフォームド・コンセントの実施ができない患者 3.妊娠している患者、または妊娠の可能性のある患者 4.授乳中の患者 5.Index PCI 時にSynergy ステント以外のステントが留置された場合 6.登録後にStaged PCI もしくは手術による介入を予定している患者 7.過去6ヶ月間にSYNERGY®ステント以外のステント留置を受けた既往のある患者 8.急性冠症候群を呈する患者 9.12ヶ月以内の急性冠症候群の既往のある患者 10.Synergy ステントを留置した病変が以下の特徴を有する患者 ・静脈または動脈グラフト ・ステント内再狭窄病変 11.ステント血栓症の既往のある患者 12.侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症を有する患者 13.心房細動を有する、もしくは他の疾患で経口抗凝固療法を必要とする患者 14.アスピリン、プラスグレルへの禁忌事項やアレルギーの既往のある患者もしくは乳糖不耐症のある患者 15.急性心不全を呈する患者 16.活動性の心膜心筋炎を呈する患者 17.既知の心筋症を有する患者 18.血液透析を必要とする患者 19.強力なCYP3A4 阻害剤または誘導剤による治療が過去10 日間必要であった、もしくは今後も必要な患者 20.脳卒中または一過性虚血性脳血管障害 (TIA)の既往を有する患者 21.頭蓋内出血の既往もしくは出血リスクの増大と関連するような頭蓋内疾患の既往をもつ患者 22.ヘモグロビン <10 g/dL または活動性出血を有する患者 23.内視鏡検査によって治療が確認されていない、過去3 ヶ月以内の内視鏡検査によって見つかった消化管潰瘍を有する患者 24.その他、研究者によってプラスグレルでの出血リスクが非常に高いと判断された患者 25.治験薬やデバイス等の別の試験に参加している患者 26.予後が1 年未満と考えられる併存疾患を有する患者 27.研究プロトコルに従う可能性が低い、もしくはフォローアップを完了することが難しいと判断された患者 28.過去12 ヶ月以内の薬物中毒もしくはアルコール中毒と判断された患者 29.その他、担当医師が不適切と判断した患者 <フェーズ2> 1.20歳未満 2.インフォームド・コンセントの実施ができない患者 3.妊娠している患者、または妊娠の可能性のある患者 4.授乳中の患者 5.Index PCI の際にSynergy ステント以外のステントが留置された場合 6.登録後にstaged PCIもしくは手術による介入を予定している患者 7.過去6ヶ月間にSYNERGY®ステント以外のステント留置を受けた既往のある患者 8.Synergy ステントを留置した病変が以下の特徴を有する患者  ・静脈または動脈グラフト  ・ステント内再狭窄病変 9.ステント血栓症の既往のある患者 10.外科的治療を必要とする心臓弁疾患を有する患者 11.アスピリン、プラスグレルへの禁忌事項やアレルギーの既往のある患者もしくは乳糖不耐症のある患者 12.脳卒中または一過性虚血性脳血管障害 (TIA)の既往を有する患者 13.頭蓋内出血の既往もしくは出血リスクの増大と関連するような頭蓋内疾患の既往をもつ患者 14.内視鏡検査によって治療が確認されていない、過去3 ヶ月以内の内視鏡検査によって見つかった消化管潰瘍 15.血行力学的不安定性または心原性ショック 16.薬剤治療抵抗性の再発性あるいは現行性の胸痛が残存する患者 17.生命を脅かす不整脈や心停止を呈する患者 18.心筋梗塞の機械的合併症を有する患者 19.急性心不全を呈する患者 20.断続的なST 上昇を呈する患者 21.心房細動を有する、もしくは他の疾患で経口抗凝固療法を必要とする患者 22.活動性の心筋炎を呈する患者 23.既知の心筋症を有する患者 24.血液透析を必要とする患者 25.ヘモグロビン <10 g/dL または活動性出血を有する患者 26.その他、研究者によってプラスグレルでの出血リスクが非常に高いと判断された患者 27.治験薬やデバイス等の別の試験に参加している患者 28.予後が1 年未満と考えられる併存疾患を有する患者 29.研究プロトコルに従う可能性が低い、もしくはフォローアップを完了することが難しいと判断された患者 30.過去12 ヶ月以内の薬物中毒もしくはアルコール中毒と判断された患者 31.その他、担当医師が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者村松 崇
所属機関藤田医科大学病院
所属部署循環器内科
郵便番号470-1192
住所愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
電話0562-93-2312
FAX0562-93-2315
E-mail takam0401@gmail.com

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。