虚血組織の術中酸素飽和度測定モニタリングに基づいた下肢血行再建術の有用性を検討する多施設前向き研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs042200043

最終情報更新日：2024年1月4日

登録日：2020年9月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 閉塞性動脈硬化症
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-10
• 目標症例数: 70
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

1.血行再建術においては、前脛骨動脈・後脛骨動脈・腓骨動脈領域において、術前にTOE-20 を用いてrSO2値を計測。
2.全患者に対して手術開始前にTOE-20を前脛骨動脈・後脛骨動脈・腓骨動脈領域の一番値が低くなる位置に装着し、rSO2をモニタリング施行する。
3.研究責任医師（分担）医師は、割付けを確認し、手術を開始する。両群共に定型的な血行再建術を施行する。TOE群は潰瘍を認めるアンギオソームのrSO2の値が、50%を超えた時点で治療を終了とし、non-TOE群はrSO2でのモニタリングに左右されず、術前の計画通りに血行再建を施行する。
4.　術後翌日・7日目・１カ月後・３カ月後・６カ月後における主要評価項目及び副次項目の評価を施行し、必要に応じて追加治療を施行する。

試験の内容

• 主要評価項目: 治療した下肢のイベント（再血行再建術の有無、切断術の有無、血管外漏出の有無、再狭窄の有無、解離の有無、血栓形成の有無、出血の有無、デバイスの破損の有無、手術関連感染症の有無、リンパ漏の有無）の６か月後の発生率。
• 副次評価項目: 手術時間、入院期間、X線照射時間、造影剤使用量、血行再建術時の入院費用（出来高）、創傷縮小・治癒の有無、潰瘍治癒までの期間、疼痛改善（Numerical Rating Scale）、大切断回避全生存率、術後糸球体濾過量（GFR）、足関節・足趾動脈圧(ABI)

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

・閉塞性動脈硬化症患者で血管内治療を行う予定の患者
・20歳以上の男女
・Rutherford分類 5と6の患者
・本研究について本人若しくは代諾者による同意書への署名による同意が取得できたもの

除外基準

・全身又は足部の感染のある者
・術前に測定部位全てのrSO2値が50％以上である人
・血行再建術を全身麻酔にて行う予定の者
・妊娠および妊娠の可能性があるもの
・研究責任（分担）医師が不適当と判断したもの

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 犬塚 和徳