臨床研究実施計画番号 jRCTs042180090
最終情報更新日:2023年1月5日
登録日:2019年3月13日
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 膵頭部領域疾患(膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、膵充実性偽乳頭状腫瘍、転移性膵腫瘍など) |
試験開始日(予定日) | |
目標症例数 | 514 |
臨床研究実施国 | 韓国/日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 膵空腸吻合に対するポリグリコール酸シートでの2重被覆補強 |
試験の内容
主要評価項目 | 膵液瘻 Grade B/Cの発生割合(ISGPS基準で定義) |
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副次評価項目 | ドレーン留置期間,術後在院日数,膵液瘻全体の発生割合,膵実質-空腸密着縫合の種類別の膵液瘻全体の発生割合,胃内容排泄遅延の発生割合,術後腹腔内膿瘍の発生割合,術後腹腔内出血の発生割合,ドレーン再挿入割合,術後全合併症発生割合,術後膵液瘻関連合併症発生割合,手術死亡割合,術後3ヶ月の再手術施行割合、術後3ヶ月の再入院割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | ①膵頭部領域疾患に対し開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている。 ②膵消化管再建として膵空腸吻合術(膵管-空腸粘膜吻合を含む)が予定されている。 ③術前画像診断(CT, MRI)で、門脈左縁における主膵管径が3mm以下である。 ④ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 ⑤年齢が20歳以上である。 ⑥ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている。 A)白血球数:2,500/mm3以上、14,000/mm3以下 B)血色素量:9.0g/dL以上 C)血小板数:100,000/mm3以上 D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下 E)クレアチニン:2.0mg/dL以下 ⑦ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。 |
除外基準 | ①膵胃吻合症例 ②腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例 ③膵実質の萎縮や石灰化など、慢性膵炎の画像所見を有する症例 ④化学療法や放射線治療などの術前治療を行った症例 ⑤ 上腹部手術(開腹・腹腔鏡下)の既往を 有する症例(胆嚢摘出術はどちらも許容) ①緊急手術症例 ⑦ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの 動脈再建が必要と考えられる症例 ⑧ 重篤な虚血性心疾患を有する症例 ⑨肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 ⑩ 間質性肺炎や肺線維症などにより、 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 ⑪ 慢性腎不全にて透析を実施している症例 ⑫ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例 ⑬ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な 全身投与を受けている症例 ⑭ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して 重篤な過敏症の既往がある症例 ⑮ 重篤な薬物アレルギーを有する症例 ⑯ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤・ ガドリニウム系薬剤の両方とも使用できない症例 ⑰ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん ⑱ 精神病または精神症状を合併しており 試験への参加が困難と判断される症例 ⑲ 薬物もしくはアルコール依存症 ⑳ オクトレオチド使用を予定されている症例 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 藤井 努 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | グンゼ株式会社 |
他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000029647 |
問い合わせ窓口
担当者 | 渋谷 和人 |
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所属機関 | 富山大学 |
所属部署 | 消化器・腫瘍・総合外科 |
郵便番号 | 930-0194 |
住所 | 富山県富山市杉谷2630 |
電話 | 076-434-7331 |
FAX | 076-434-5043 |
starchopper1702@gmail.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。