切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の有効性を検討するランダム化第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200079

最終情報更新日：2024年1月18日

登録日：2020年12月21日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 通常型膵癌（浸潤性膵管癌）
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-21
• 目標症例数: 70
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

試験群：術前ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法を施行する。
対照群：術前ゲムシタビン＋S-1併用化学療法を施行する。

試験の内容

• 主要評価項目: 組織学的奏効割合 （Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版 組織学的効果判定基準）
• 副次評価項目: 治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果（RECIST）、切除率、癌遺残度、2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 79歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)登録時の年齢が20歳以上79歳以下
2)画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法（EUS-FNAB）、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断される。
3)遠隔転移を有しない
4)多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能膵癌と診断される。
5)病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能
6)初回治療例
7)PS(ECOG分類)が0～1の患者
8)主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者
9)経口摂取が可能な患者
10)患者本人より文書にて同意が得られている
11)本試験の同意を得るのに十分な判断力がある

除外基準

1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
3) 活動性の感染症を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する。*
*同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌・粘膜内癌は根治治療を受けていれば、無病期間は問わない。
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 水野 修吾