レミマゾラム持続投与における薬物動態の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200076

最終情報更新日：2024年1月4日

登録日：2020年12月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: なし
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-15
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 集中治療室で人工呼吸・鎮静管理を受ける患者を対象として、レミマゾラム持続投与を行う

試験の内容

• 主要評価項目: レミマゾラムの薬物動態

副次評価項目

血中レミマゾラム代謝物濃度
尿中レミマゾラムおよび代謝物濃度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.同意取得時の年齢が20歳以上
2.性別：不問
3.手術後または人工呼吸管理・鎮静の状態で集中治療部での治療を受ける患者
4.登録の時点で人工呼吸管理・鎮静期間が24時間を越えると見込まれる患者
5.本研究について、本人あるいは代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者

除外基準

1.重篤な呼吸器系、循環系、中枢神経系、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能などの疾患を有する患者で、研究責任医師あるいは研究分担医師が安全性上、本研究の対象として不適当と判断した患者
2.ベンゾジアゼピン系薬剤またはフルマゼニルに対し過敏症の既往のある患者
3.レミフェンタニル、フェンタニル、ロクロニウム、スガマデクスあるいは他の全身麻酔維持に必要な薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
4.急性閉塞隅角緑内障の患者
5.重症筋無力症の患者
6.昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
7.頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
8.けいれん発作の既往歴のある患者
9.気管支喘息を合併している患者
10.脳に器質的な異常のある患者
11.薬物依存、アルコール依存を合併している、あるいは既往歴のある患者
12.妊娠している患者
13.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
14.その他研究責任医師・分担医師が除外に該当すると判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 鈴木 祐二