COVID-19無症状～軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討 探索的オープンラベルランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200072

最終情報更新日：2024年2月14日

登録日：2020年12月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-10
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 最小化法の動的ランダム割付によって研究対象者を、A群:非投与群、B群:補中益気湯 5g朝夕食前分2＋葛根湯 2.5g夕食前分1を投与の2群に分ける。研究対象者は計28日間内服することとする。また、非投与群も割付日から10日後に希望した場合は、11日目から投与できることとする。

試験の内容

• 主要評価項目: 試験薬投与後10日目までの悪化割合。

副次評価項目

1）血液検査
血算、高感度CRP、凝固因子、NK細胞とT細胞の関連レセプター発現量、特異抗体、炎症マーカーであるIL-6、フェリチン、PLA2、KL-6、LDHなどを評価
2）投与前後の抗体の検討
投与前と投与後（28日後 ）の血中抗SARS-CoV-2抗体（IgG、IgM）値（ELISAによる定量解析）、COVID-19特異抗体
3）漢方所見の変化（自覚症状、望診（顔色など）、舌診（舌の色、舌苔、形状））
4）各自治体および担当医が必要と判断したとき時のCT所見
5)　28日目悪化割合
6）10日間の観察期間後に試験薬投与を希望された群における、上記1)-5)の前後比較

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）SARS-CoV-2が核酸検出または抗原検査で陽性である。
2）20歳以上。
3）症状が無症状または軽症。

除外基準

1）最近2週間以内に漢方補剤（十全大補湯、人参養栄湯、補中益気湯、清暑益気湯、六君子湯、四君子湯、帰脾湯、加味帰脾湯）を摂取した者
2）補中益気湯もしくは葛根湯に対する過敏症の既往がある者
3）試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床介入研究（試験）に参加した者
4）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者　　
5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小川 恵子
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社 ツムラ