臨床研究実施計画番号 jRCTs041200063
最終情報更新日:2024年2月16日
登録日:2020年11月13日
t(8;21)およびinv(16)陽性AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第II相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1または「inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11を有する急性骨髄性白血病 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-13 |
目標症例数 | 117 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | CBF-AML症例に対して寛解導入療法後に血液学的寛解に到達後に、微小残存病変(MRD)が初診時と比較して、MRD>3-log reduction到達例にはシタラビン大量療法3コース、MRD≦3-log reduction症例には低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用シタラビン大量療法3コースを行う。 |
試験の内容
主要評価項目 | 本試験地固め療法開始後2年無再発病生存割合 |
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副次評価項目 | 1.本試験地固め療法開始後2年全生存割合 2.MRD消失割合と予後 3.遺伝子変異と治療反応性 4.遺伝子変異と予後 5.本試験の安全性、有害事象の発生割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 16歳以上 |
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年齢(上限) | 65歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1.初発AMLの患者 2.初診時のキメラ遺伝子スクリーニング検査でRUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11が定量的に検出されたCBF-AMLの患者 3.標準的AML寛解導入療法を実施予定あるいは実施中の患者 4.寛解後療法未実施の患者 5.フローサイトメトリー検査により初発時白血病細胞がCD33陽性の患者 6.Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者 7.十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者 8.AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者 9.20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて得られている患者 |
除外基準 | 1.二次性AMLの患者 2.ダウン症候群や先天性疾患に合併したAMLの患者 3.本試験登録以前に造血異常の既往歴を持つ患者 4.寛解時のMRDが既に測定されている患者 5.寛解導入療法でゲムツズマブ・オゾガマイシンの投与を受けた患者 6.活動性の重複癌を有する患者 7.1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 8.コントロ-ル不良の糖尿病患者 9.コントロール不良の感染症を有する患者 10.肝硬変症の患者 11.腎不全の既往のある患者 12.治療を必要とする深部血栓症を有する患者 13.精神疾患を有する患者 14.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 15.HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 宮本 敏浩 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 宮本 敏浩 |
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所属機関 | 金沢大学附属病院 |
所属部署 | 血液内科 |
郵便番号 | 920-8641 |
住所 | 石川県金沢市宝町13-1 |
電話 | 076-265-2270 |
FAX | 076-234-4252 |
toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。