臨床研究実施計画番号 jRCTs041200062
最終情報更新日:2024年1月9日
登録日:2020年11月10日
高齢胃癌患者におけるラメルテオンによる術後せん妄発症予防効果に関する多施設共同無作為化比較第II相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 胃癌 |
試験開始日(予定日) | 2021-02-01 |
目標症例数 | 210 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 術前7日前から手術前日までラメルテオン錠8mgを1日1回就寝1時間前に投与する。術後飲水許可がでれば内服を再開し退院日まで内服する。 |
試験の内容
主要評価項目 | 術後せん妄発生割合 |
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副次評価項目 | 術後早期合併用発生割合 有害事象発生割合 |
対象疾患
年齢(下限) | 75歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。 2)局所切除ではない根治的胃切除術 が予定されている。 3)年齢が75歳以上である。 4)PS (ECOG)が0または1である。 5)消化管閉塞や出血がなく内服可能である。 6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。) ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L ④総ビリルビン≦2.0mg/dl ⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl 7)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1)認知症と診断されている(長谷川式簡易知能評価スケール:HDS-R 20点以下)。 2)精神疾患がある(睡眠導入剤の常用、アルコール依存症を含む)。 3)CAM-ICUが施行不可能(高度難聴、指を握ること・挙げることができない)。 4)オピオイド、ステロイド剤(軟膏、点鼻薬、点眼薬を除く)を使用している。 5)ラメルテオンへの過敏症の既往がある。 6)フルボキサミンマレイン酸塩投与中である。 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 寺島 雅典 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 古川 健一朗 |
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所属機関 | 静岡県立静岡がんセンター |
所属部署 | 胃外科 |
郵便番号 | 411-8777 |
住所 | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
電話 | 055-989-5222 |
FAX | 055-989-5634 |
ke.furukawa@scchr.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。