機能性腸障害に対するα1交感神経受容体阻害剤の有効性及び安全性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200057

最終情報更新日：2024年2月5日

登録日：2020年11月2日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 機能性腸症
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-02
• 目標症例数: 135
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

Silodosin 4mg 経口　一日二回。3か月間。
Naftopidil 25mg 経口　一日一回　効果が不十分な場合は最大75mgまで増量可能。3か月間。

試験の内容

主要評価項目

IBSグループ（IBS-D、IBS-C）；IBS症状全般改善効果のレスポンダー率。
FBDグループ（FD、FC）；便通状態改善効果のレスポンダー率

• 副次評価項目: 排便状態改善効果、腹痛・腹部不快改善効果、いきみスコア、便秘の切迫感、腹痛スコア、SBM、排便回数、便形状スケール、QOLスコア、有害事象、臨床検査値異常、

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

Rome IVのFBDの分類に準じて、診断基準を満たす以下のものにする。
過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome: IBS)、機能性便秘症（Functional Constipation: FC）、機能性下痢症（Functional Diarrhea: FD）、機能性腹部膨満（Functional Bloating: FB）、分類不能型FBD（Unspecified FBD: UFBD）
20歳以上75歳未満。性別は問わない。
女性の場合は問診で妊娠の可能性が無いことと、妊娠反応陰性であること、妊娠を試みていない事を確認できている場合のみ対象とする。
研究内容を理解し、同意できる場合。

除外基準

・併用注意薬（利尿剤、アゾール系抗真菌薬、PGE5阻害作用を有する薬剤）を内服中の症例
・降圧剤を内服しており、起立性低血圧の既往のある症例
・前立腺肥大症に対して内服治療中の症例
・消化管に対して外科治療後の症例
・肝機能異常（AST、ALT、γGT、ALP、LDH）が施設基準値の1.5倍以上の場合（ただし、診断済みの脂肪肝、NASHによる軽度肝機能異常の場合は、試験に参加可能とする。）
・そのほか重篤な合併症有する症例や、検査値異常を認めた症例
・その他、試験担当医師が臨床研究への参加が適切でないと判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 澤田 つな騎
• 研究資金等の提供組織名称: あすか製薬株式会社