臨床研究実施計画番号 jRCTs041200052
最終情報更新日:2024年3月4日
登録日:2020年10月22日
BPA治療による血行動態改善後のCTEPH患者における心肺運動負荷試験時ピーク心係数に及ぼすリオシグアトの効果~多施設共同二重盲検ランダム化比較試験~
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 |
試験開始日(予定日) | 2020-10-22 |
目標症例数 | 72 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 経皮的肺動脈バルーン拡張術(BPA: Balloon Pulmonary Angioplasty)後に血行動態が正常化した、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH: Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)患者を対象として、リオシグアト実薬群及びプラセボ群に割り付け16週間継続し検証する。 |
試験の内容
主要評価項目 | ベースラインから16週後までの心肺運動負荷試験(CPET: cardiopulmonary exercise test)時のPeak CIの変化量 |
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副次評価項目 | 1. ベースラインから16週後までのCPET時の血行動態指標の変化量 (Peak時, 20Wレベル) 心拍出量(Cardiac output: CO), 肺動脈圧 (Pulmonary artery pressure: PAP), 肺動脈 楔入圧 (Pulmonary artery wedge pressure: PAWP), 右房圧 (Right atrial pressure: RAP) 肺血管抵抗値(Pulmonary vascular resistance: PVR), 総肺血管抵抗値 (Total pulmonary resistance: TPR), 心拍数 (Heart Rate: HR), 一回拍出量 (Stroke volume: SV), 混合静脈血酸素飽和度 (SvO2), 経皮的酸素飽和度 (SpO2), 動脈血酸素飽和度(SaO2), 動脈血酸素分圧(PaO2), PA compliance, 嫌気性代謝閾値 (anaerobic threshold: AT), mPAP/CO slope, Peak VO2, 非観血的血圧(Non-invasive blood pressure: NIBP), 観血的動脈圧(Arterial Blood Pressure: ABP), VE/VCO2, 二酸化炭素換気当量変化(VE/VCO2 slope), PETCO2(呼気終末二酸化炭素分圧), 死腔率 (Vd/Vt) 2. ベースラインから16週後までの安静時の血行動態指標の変化量 (PAP, PAWP, CO, CI, RAP, PVR, TPR, HR, SV, SvO2, SpO2, PA compliance, NIBP) 3. ベースラインから16週後までのWHO機能分類の推移 4. ベースラインから16週後までの6分間歩行距離の変化量と修正ボルグ指数の推移 5. ベースラインから16週後までのBNP値の変化量 6. 有害事象(AE) |
対象疾患
年齢(下限) | 18歳以上 |
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年齢(上限) | 85歳未満 |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | (1) CTEPHの診断基準(2017年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠)を満たす患者 (2) 中央診断にて外科的肺動脈血栓内膜摘除術(PEA)非適応と診断された患者 (3) 8週間以内に各個人の適正量に達するようにリオシグアトの用量調節が行われ、以後内服継続が可能であった患者 (4) 用量調節後、BPAを1回以上実施した患者 (5) 同一用量で3ヶ月以上リオシグアトの服用が継続できた患者 (6) 本人及び代諾者から文書による同意が得られる患者 (7) 割り付け前のWHO機能分類II度またはIII度の患者 (8) 同意取得時に18歳以上かつ85歳未満の患者 (9) 割り付け前の右心カテーテル検査において、安静時心係数値 5.0L/min/m2 未満の患者 (10) 割り付け前の右心カテーテル検査において、安静時平均肺動脈圧25 mmHg未満の患者 |
除外基準 | (1) PEA適応患者 (2) ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者 (3) 心肺運動負荷検査の実施が困難な患者 (4) 強心薬を必要とする重症右心不全を有する患者 (5) 重症心疾患の合併を有する患者 (6) 重症肝障害の合併を有する患者 (7) スクリーニング時の収縮期血圧90mmHg未満の患者 (8) シャント疾患を有する患者 (9) (禁忌)重度の腎機能障害(クレアチニン・クリアランス15mL/min未満)のある又は透析中の患者 (10) 余命2年未満の患者 (11) 妊娠中または授乳中の患者 (12) リオシグアトの投与禁忌の患者 (13) 他の未認可の医薬品を使用中の患者 (14) 同意取得後の右心カテーテル検査までの4週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者 (15) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 下川原 裕人 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | バイエル薬品株式会社 |
問い合わせ窓口
担当者 | 下川原 裕人 |
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所属機関 | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
所属部署 | 循環器内科 |
郵便番号 | 701-1192 |
住所 | 岡山県岡山市北区田益1711-1 |
電話 | 086-294-9911 |
FAX | 086-294-9255 |
nmc-admin@umin.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。