軽度認知障害に対するβラクトリン含有食品の有効性の研究-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200041

最終情報更新日：2024年1月4日

登録日：2020年9月2日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 軽度認知障害
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-02
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

＜研究食品摂取＞
βラクトリンを含有する錠剤またはプラセボ錠剤を1日1回、24週間摂取

試験の内容

• 主要評価項目: 認知機能（MMSE-J、MoCA-J）
• 副次評価項目: 認知機能、精神機能、QOL

対象疾患

• 年齢（下限）: 50歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 年齢：同意取得時50歳以上の男女
2) 事前検査のMMSE-Jのスコア：24点以上かつ28点以下の者
3) 事前検査のCDR（記憶、見当識のみ）：0.5点の者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

1) 脳神経系の疾患（てんかん、脳卒中、認知症、パーキンソン
病等）について現在治療中若しくは経過観察中の者
2) 事前検査のGDSのスコア：10点以上の者
3) 研究食品（乳由来成分を含む）にアレルギー発症の恐れがある者
4) 妊娠予定もしくは妊娠中の者（女性）
5）ペースメーカー、脳クリップやボルト等の体内金属、刺青タ
トゥーやアートメイク含む）を入れている等、MRI検査ができな
い者
6）色の識別が困難な者
7）事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あ
るいは本研究期間中に他の臨床研究への参加を予定している者
8）適正飲酒（1日換算でアルコール20 g程度：ビール 500 m
L程度、ワイン180 mL程度、清酒1合程度、ウイスキーダブル6
0 mL程度）を超えた飲酒を日常的に行っている者
9）喫煙の習慣を有する者
10) 筋力増強を目的としたプロテインを多く含むサプリメント（
高タンパク質サプリメント）を週1回以上継続的に摂取している
者
11) 研究食品（直径8 mmの錠剤、1回あたり5粒）の摂取が
困難な者
12）研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 武藤 繁貴
• 研究資金等の提供組織名称: キリンホールディングス株式会社