腎機能障害を合併した2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの腎機能に及ぼす影響の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200039

最終情報更新日：2024年3月11日

登録日：2020年8月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 2型糖尿病
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-24
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：ルセオグリフロジン追加投与群（現行治療＋ルセオグリフロジン）
ベースライン（0週）の検査終了後、検査日を1日目として3日以内に行う。
本研究では、初回投与量として2.5 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与する。
なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら5mg 1日1回に増量することができる。

B群：現行治療群
B群は同意取得時の治療内容を維持し、観察を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: ベースラインから観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量

副次評価項目

ベースラインまたは観察ポイント4週から観察ポイント104週までの以下の項目
1.eGFRcreatの低下率が30%以上となった症例の割合
2.eGFRcreatの低下率が20%以上となった症例の割合
3.eGFRcreatが10 mL/min/1.72m2未満となった症例の割合
4.投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までのeGFRcreatの変化量
5.血清シスタチンCより算出したeGFRcysのベースラインから観察ポイント104週までの変化量
6.血清シスタチンCより算出したeGFRcysの投与4週（観察ポイント4週）から観察ポイント104週までの変化量
7.血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が30%以上となった症例の割合
8.血清シスタチンCより算出したeGFRcysの低下率が20%以上となった症例の割合
9.尿中アルブミン/Cr、L-FABP/Cr、Ngal/Cr、Kim-1/Cr比の変化量または変化率
10.HbA1c値の変化量
11.血圧の変化量
12.脂質（総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDL）の変化量
13.肝マーカー（AST、ALT、γ-GTP）の変化量
14.尿酸の変化量
15.血中ケトン体（総ケトン体、3OHBA、AcAc）の変化量または変化率
16.NT-proBNPの変化量または変化率
17.体組成の変化
18.握力の変化
19.透析導入率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1.2型糖尿病と診断された患者
2.同意取得時直近のeGFRcreatが15 ml/min/1.73m2以上45 ml/min/1.73m2未満の患者（ただし同意取得までの12週間以内の値とする）
3.同意取得までの8週間以内に新たに使用薬剤（糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常治療薬、ビタミンD）の追加、増量をしていない患者。ただし、インスリンの用法用量の変更は可とする。
4.同意取得時点の年齢が20歳以上の男女
5.文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者

除外基準

1.　同意取得までの3か月以内にSGLT2阻害薬を使用した経験のある患者
2.　1型糖尿病患者
3.　同意取得までの1年以内に、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
4.　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者　
5.　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
6.　研究対象薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7. ステロイド、免疫抑制剤を服用している患者（ただし、外用薬の使用は登録を可とする。）
8. 疼痛管理目的で使用するNSAIDsを服用している患者
＊ただし、以下のNSAIDsは登録を可とする。
- 同意取得前からNSAIDsを頓服している場合
- 抗血栓作用目的で使用するNSAIDs
- アセトアミノフェン
- 外用薬
9. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類　Class　C）を有する患者
10. 症候性の脳卒中、脳梗塞の既往がある患者（ただし症状が安定し、再発も認められない者は除く）
11. 中等度以上の心不全を有する患者　　　　　　　　
（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
12. 尿路感染、性器感染のある患者
13. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
14. 代諾者を要する患者
15. 透析を導入している患者
16. 尿中アルブミン（クレアチニン換算値）の値が5000 mg/gCr以上の患者
17. その他担当研究責任医師または研究分担医師等が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中川 淳
• 研究資金等の提供組織名称: 大正製薬株式会社