高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験: CJLSG1902

臨床研究実施計画番号 jRCTs041200032

最終情報更新日：2023年10月23日

登録日：2020年7月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 非扁平上皮非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-07-14
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

アテゾリズマブ：Day1に1200mg/bodyを点滴静注する。
カルボプラチン：Day1にAUC5を点滴静注する。
ペメトレキセド：Day1に500mg/㎡を点滴静注する。
葉酸：Day1に0.5mgを内服。ペメトレキセド開始日の7日以上前から内服開始。ペメトレキセド最終投与日から22日目まで継続して連日内服。
ビタミンB12：1mgを筋肉注射。ペメトレキセド開始日の7日以上前に投与開始。以後、9週毎筋注。ペメトレキセド投与期間中及び最終投与日から22日目まで継続。

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間

副次評価項目

・全生存期間
・無増悪生存割合
・奏効割合
・PD-L1 TPS発現別無増悪生存期間
・PD-L1 TPS発現別全生存期間
・PD-L1 TPS発現別無増悪生存割合
・PD-L1 TPS発現別奏効割合
・有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 75歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
2）同意取得時年齢が75歳以上の患者。
3）組織診または細胞診で腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌は除く)、分類不能癌のいずれかであることが確認されている。非小細胞混合組織像（扁平上皮と非扁平上皮）が得られた腫瘍を伴う患者については、病理医の判定にて50％以上の組織で非扁平上皮である場合は適格とする。
4）組織あるいは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異（uncommon mutationも含めた）、ALK融合遺伝子が共に陰性であることが確認されている。また、PD-L1（22C3抗体によるTPS）発現の結果が判明している。
5）根治的放射線療法が不能なIII期、IV期、または術後再発の患者。
6）症状のある脳転移がない。髄膜癌腫症がない。ただし、放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAE v5.0 grade0-1程度) が登録前2週間以上の間、維持できている場合は適格とする(2週間前の同一曜日は可)。（脳転移に対するステロイド投与についてはプレドニゾロン換算で10mg/日以下相当量であれば登録可とする）
7）Grade3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、ユニタルク、ピシバニールの胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade3以上の胸水がみられない場合は登録可能とする。
8）RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する。
9）進行期肺癌（IV期）としての細胞障害性抗がん剤、免疫チェックポイント阻害剤未治療例である。術前・術後化学療法（細胞障害性抗がん剤に限る）については、最終投与が本臨床研究登録の6ヵ月以上前であれば許容される。
10）本臨床研究登録の6ヵ月以内の根治的化学放射線療法の治療歴がない。根治的放射線療法単独の場合は最終照射から6ヵ月経過していること。根治的化学放射線療法の場合は、化学療法あるいは放射線療法のどちらか終了が遅い方から6ヵ月以上経過していること。術前放射線照射（術前補助化学放射線療法としての放射線治療）についても同様に、最終治療から6ヵ月経過していれば適格とする。
11）登録時に、先行する治療や処置から一定の期間が経過している。(同一曜日は登録可)
12）ECOG Performance Statusが0または1。
13）主要臓器に高度な障害がなく、試験治療開始時の臨床検査が規準を満たす(登録前14日以内の最新検査値、同一曜日は可)。
14）試験治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。

除外基準

1）活動性の重複がんを有する患者。
2）他のがん種に対する手術、放射線療法、化学療法いずれかの治療歴がある患者。ただし、他のがん種に対する手術、放射線療法、ホルモン療法は、終了後3年以上経過しており完治と評価できる患者は登録可能。他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん剤治療は、内服終了から5年以上経過しており完治と評価できる患者は登録可能。
3）ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。
4）HBs抗原陽性の患者。あるいはHBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で、HBV-DNA陽性である患者。
5）活動性結核の患者。（標準治療を完遂し、活動性がないと考えられる場合は登録可とする）
6）症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往がある患者。
7）登録前1年以内に発症した、心筋梗塞又は不安定狭心症を含むコントロール不良もしくは重篤な心血管病変。NYHA Class II 以上のうっ血性心不全。継続的な治療を有する重篤な不整脈を合併する患者。
8）コントロール不能な気管支肺出血・血痰を有する患者。
9）CTで明らかな間質性肺疾患の所見が確認できる患者。CTにて間質性肺疾患が明らかでない場合でも、過去に間質性肺疾患としてステロイドの内服もしくは点滴療法を受けた患者。
10）6ヶ月以内の姑息的放射線治療にて肺野に30Gy以上の放射線が照射された患者。
11）自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。
12）自己免疫疾患以外でステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。ただし、脳転移に対するステロイド投与についてはプレドニゾロン換算で10mg/日以下相当量であれば登録可。
13）脊髄圧迫症の患者。
14）消化管閉塞、腹膜癌腫症を有する患者。
15）重篤な過敏症の既往を有する、試験薬の成分・添加物に過敏症を有する患者。
16）臨床上問題となる精神疾患により本臨床研究への登録が困難と判断される患者。
17）その他、担当医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 井谷 英敏
• 研究資金等の提供組織名称: 特定非営利活動法人 中日本呼吸器臨床研究機構