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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041200025

最終情報更新日:

登録日:

軽度呼吸不全を呈するCOVID-19肺炎患者に対するファビピラビル/ステロイド併用療法の多施設共同第II相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患新型コロナウイルス感染症
試験開始日(予定日)2020-07-01
目標症例数69
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容抗ウイルス療法(ファビピラビル)とステロイド療法(メチルプレドニゾロン)の併用療法

試験の内容

主要評価項目治療開始14日間で人工呼吸管理を要するまたは気管挿管基準を満たす割合
副次評価項目・治療開始14日、30日間での気管挿管または死亡の割合 ・人工呼吸管理(NPPV含む)を要するまたは気管挿管基準を満たすまでの期間  ・気管挿管または死亡までの期間 ・30日死亡率 ・院内死亡率 ・肺酸素能(PaO2/FiO2比)の経時的推移 ・SARS-CoV-2量 ・SARS-CoV-2のPCR陰性化までの期間 ・抗SARS-CoV-2抗体の陽性化 ・有害事象 (探索的評価項目) ・入院期間 ・気管挿管 ・死亡 ・治療開始7日目、14日目の臨床的改善度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 以下の肺炎の診断定義を満たす: 肺炎の診断定義は、新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影(スリガラス陰影含む)に加え、さらに以下に示す7項目(①~⑥、4)のうち1項目以上を満たすものとする。 ①咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化 ②胸痛の出現 ③呼吸困難感の出現・悪化 ④37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温 ⑤末梢血白血球増加(>=10,000/mm3)または白血球減少(<4000/mm3) ⑥CRP値の上昇(施設基準値上限を超える) 2. SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性 3. 症状発症から12日以内の者 4. 低酸素血症があり酸素投与を要する状態にある者(下記のいずれか1つを満たす) (ア) 安静臥位 Room air SpO2 ≦ 93% (イ) 血液ガス分析(Blood Gas Analysis, BGA) PaO2 < 60mmHgまたは PaO2/FiO2 <300 (ウ) 肺胞気動脈血酸素分圧較差(AaDO2) ≧40 5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている者 7. ファビピラビル薬事承認および保険適用されるまでは、藤田医科大学主導の観察研究「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討」もしくは国立国際医療研究センター主導のレジストリ―研究「COVID-19に関するレジストリ研究」に登録され、ファビピラビルの供給を受けることができる者(ファビピラビル承認後は本基準は考慮しない)
除外基準1. 気管挿管基準をすでに満たしている者 以下の条件のいずれか1つを満たしている場合を含む: ・安静臥位でSpO2≧90%を保つために酸素流量>5L/minが必要な者(デバイスは問わない)  (高流量鼻カニューレ酸素療法あるいはNPPVを導入する際はこの基準を満たした場合とする。) ・循環動態が不安定である者(十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満) ・意識障害を有する者(Glasgow Coma Scale 12点以下) ・その他、気管挿管が必要と主治医が判断した者 2. 気管挿管・気管切開を行っている者 3. 昇圧剤の投与を必要とする者 4. もともと全身性ステロイド・免疫抑制剤(生物学的製剤も含む)を使用中である者 5. HIV陽性患者と判明しているもしくは免疫不全疾患を有する患者 6. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者 7. 明らかな気管支喘息発作を有する者 8. 明らかな肺塞栓を有する者 9. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者(例:間質性肺炎、重症COPDなど) 10. 在宅酸素療法使用者 11. 有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者 12. 明らかな細菌性肺炎、誤嚥性肺炎の合併 13. 抗SARS-CoV-2薬(ファビピラビル、ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、シクレソニドなど)が使用されている者 14. ステロイドの効果減弱が起き用量変更が必要な薬剤(リファンピシン,フェノバルビタール,フェニトイン,エフェドリンなど)での治療を継続する必要がある者 15. ファビピラビルまたはステロイド投与が禁忌にあたる場合(アレルギーなど) 16. 妊娠中または妊娠している可能性がある者 17. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に、経口避妊薬、子宮内装具またはバリア法(ペッサリー、コンドーム)等の機械的避妊具を使用、およびそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者 18. ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間にコンドームを使用することに同意できない男性患者、または上記17に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者 19. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本試験での評価が困難と判断された者 20. 同意取得時に、ステロイド剤使用が禁止されている他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者 21. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者進藤 有一郎
所属機関名古屋大学 医学部附属病院
所属部署呼吸器内科
郵便番号466-8560
住所愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
電話052-741-2111
FAX
E-mail yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。