臨床研究実施計画番号 jRCTs041200003
最終情報更新日:2022年5月25日
登録日:2020年4月17日
免疫チェックポイント阻害薬投与患者に対する糞便移植の検討
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
---|---|
対象疾患 | 免疫チェックポイント阻害薬の適用のある悪性腫瘍 |
試験開始日(予定日) | 2020-04-17 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | 経口小腸内視鏡または大腸内視鏡による糞便濾過液投与 |
試験の内容
主要評価項目 | 免疫チェックポイント阻害薬の奏功群と非奏功群の腸内細菌叢の相違 |
---|---|
副次評価項目 | ・FMT後の免疫チェックポイント阻害薬の奏功率(完全奏功、部分奏功)、腫瘍制御率(完全奏功、部分奏功、安定) ・免疫チェックポイント阻害薬前後の腫瘍内PD-L1発現、腫瘍浸潤活性化T細胞、Tumor Mutational Burdenの変化 ・免疫チェックポイント阻害薬前後の末梢血リンパ球表面マーカーの変化 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
---|---|
年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
除外基準 | 1. 糞便移植施行が困難な患者 2. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往 3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
---|
関連情報
研究責任医師 | 大宮 直木 |
---|---|
研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | 大宮 直木 |
---|---|
所属機関 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
所属部署 | 消化器内科 |
郵便番号 | 470-1192 |
住所 | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
電話 | 0562-93-9240 |
FAX | 0562-93-8300 |
nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。