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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041190120

最終情報更新日:2020年8月31日

登録日:2020年3月2日

SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患新型コロナウイルス感染症
試験開始日(予定日)2020-03-02
目標症例数86
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ファビピラビル群:Day1-10にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回,2日目以降1回800 mgを2回 投与開始遅延群:Day 6-15にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回,2日目以降1回800 mgを2回

試験の内容

主要評価項目Day6までのSARS-CoV2ウイルス消失率
副次評価項目Day11までのSARS-CoV2ウイルス消失率 SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値における50%減少達成率  SARS-CoV2ウイルスゲノム量対数値推移

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1) 同意取得日の年齢が16歳以上 (2) 性別:不問 (3) 外来・入院:入院 (4) 被験者の登録時に下記1)および2)および3)の基準を満たす患者 1) 咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液を検体として,RT-PCRでSARS-CoV2陽性となった患者(ただしその検体採取日から登録日までが14日以内) 2) パフォーマンスステータスが0又は1の患者 3) 6日間の入院が可能な患者 (5) 閉経前の女性患者の場合,ファビピラビル投与前の妊娠検査で陰性を確認できた患者 (6) 成人については本人の文書同意が得られている患者。16歳以上の未成年については本人及び代諾者両方の文書同意が得られている患者。
除外基準(1)パフォーマンスステータスが2以上の患者 (2)Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度肝機能障害を有する患者 (3)透析を必要とする腎機能障害患者 (4)見当識障害等の意識障害を認める患者 (5)妊婦又は妊娠している可能性のある患者 (6)ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に,経口避妊薬,子宮内装具又はバリア法 (ペッサリー,コンドーム) 等の機械的避妊具を使用,及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者 (7)上記 (7) に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者 (8)ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に,コンドームを使用することに同意できない患者 (9)遺伝性キサンチン尿症の患者 (10)低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者 (11)コントロール不良な痛風あるいは高尿酸血症の患者 (12)HIV陽性など免疫不全疾患の合併が疑われる患者 (13) 同意取得日以前の28日以内にSARS-CoV2に対して抗ウイルス抑制効果が示唆されている薬剤の全身投与を受けた患者 (14) その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者近藤 征史
所属機関藤田医科大学病院
所属部署研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター
郵便番号470-1192
住所愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話0562-93-9407
FAX0562-93-5122
E-mail mkond@fujita-hu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。