高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190088

最終情報更新日：2023年10月23日

登録日：2019年11月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性骨髄性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-27
• 目標症例数: 128
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 寛解導入療法最大2コース(DNR+Ara-C)後、地固め療法3コース((1)MIT+Ara-C(2)DNR+Ara-C(3)ACR+Ara-C))行う

試験の内容

• 主要評価項目: 全適格例における2年Event-free survival

副次評価項目

全適格例における5年EFS
FAB/WHO分類病型別の2年、5年EFS
全適格例における2年、5年Overall Survival (OS)
FAB/WHO分類病型別の2年、5年OS
完全寛解例のうち地固め療法適格例における2年、5年Relapse-free Survival (RFS)
FAB/WHO分類病型別の2年、5年RFS
全適格例における寛解導入率(CR率)、FAB/WHO分類病型別の寛解導入率
全例で各分子病型におけるRFS、OS、EFS、寛解率
全適格例における細胞遺伝学的反応性
全適格例における有害事象割合
全適格例における治療実施割合
全適格例におけるQuality of Life (QOL)
CGAやQOL調査で得られた患者背景情報と治療反応性、生命予後、治療関連合併症の発症の関係

対象疾患

• 年齢（下限）: 65歳以上
• 年齢（上限）: 74歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者。
(2) 同意取得時年齢：65歳以上74歳以下
(3) PS：0～2（ECOG performance status score）
(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること
(5) 登録時点で3か月以上の生存が期待される患者。
(6) 本研究について十分に説明の後、文書による本人の同意が得られる患者。
(7) アジア人の患者

除外基準

(1) 骨髄増殖性腫瘍、好酸球増加および遺伝子再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍に対する治療歴
(2) 「治療に関連した骨髄性腫瘍」でAMLに相当しない
(3) 「PML-RARAを伴うAPL」「骨髄肉腫」「Down症に伴う骨髄増殖症」
(4) 低形成白血病 (骨髄生検で細胞成分の占める割合が20%未満であり、線維化や造血器悪性腫瘍の所見がない)。
(5) 先行造血異常に対する殺細胞的抗腫瘍薬、DNAメチル化阻害薬による治療歴
(6) 骨髄中の芽球が20%以上30%未満で、WHO分類における「繰り返す遺伝子異常を伴うAML（AML with recurrent genetic abnormality）」の基準をみたさずFAB分類ではMDSに含まれる症例のうち、異形成と先行造血異常の存在が明確であり、かつ殺細胞的な抗腫瘍薬治療の適応外と判断される場合。
(7)　活動性の重複癌を有する患者。
(8)　1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。
(9)　コントロール不良の糖尿病患者。
(10)　重症の感染症を有する患者。
(11)　肝硬変症の患者。
(12)　治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
(13)　治療を行っている精神疾患で頻回の薬剤変更や入院を必要としている患者。
(14)　HBs 抗原あるいはHIV 抗体陽性の患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 伊藤 良和