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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041190085

最終情報更新日:2020年1月6日

登録日:2019年11月22日

悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG )を用いた内照射療法 -第Ⅱ相試験-

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患神経内分泌腫瘍
試験開始日(予定日)2019-11-22
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容患者に対し標準量または大量I-131 MIBGを投 与する。

試験の内容

主要評価項目血中・尿中カテコールアミンおよびその代謝物の変動
副次評価項目1.抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果)の評価 RECIST,123I-MIBGシンチグラフィによる評価 2.自覚症状の評価 昇圧発作の変動、骨転移疼痛の変動 3. 症例予後の評価:全生存期間(Overall survival; OS)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者 2)悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例 3)131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍 4)Performance Status (ECOG)が0又は1 アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。 5)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている (研究対象者が16歳以上の未成年者の場合)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人及び代諾者*の自由意思による文書同意が得られている。 (研究対象者が16歳未満の場合)当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び患者本人へインフォームド・アセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている。 (研究対象者が16歳未満の未成年以外で本人単独で説明を受け、同意を与えることが困難な場合)当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている
除外基準1)妊娠中および授乳中の患者 胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。 2)意識障害を有する患者 隔離期間中の日常生活動作が確保できないため 3)期待余命:1ヶ月以下 アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため 4)骨髄抑制 Hb<9.0 g/dl、白血球数<3,000、血小板数:10万以下 5)腎機能障害 GFR<30 ml/min/1.73 m2相当 6)治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合 7)隔離による医療行為・放射線管理が困難である 8)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者若林 大志
所属機関金沢大学附属病院
所属部署核医学診療科
郵便番号920-8641
住所石川県金沢市宝町13番1号
電話076-265-2333
FAX076-234-4257
E-mailwakabayashi@staff.kanazawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。