再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190084

最終情報更新日：2024年3月13日

登録日：2019年11月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 濾胞性リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-22
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Obinutuzumab+bendamustine療法

試験の内容

• 主要評価項目: 3年無増悪生存
• 副次評価項目: 全生存率、寛解導入療法時の効果判定、最良総合効果、有害事象、感染症発現予測に関するマーカー、2次がん、ホルマリン固定標本および血漿を用いたヒトゲノム・遺伝子解析研究

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 組織学的診断でCD20陽性濾胞性リンパ腫Grade 1, 2, 3Aと診断された患者
(2) ECOG PSが0～2の患者
(3) 同意取得時に20 歳以上である患者
(4) Rituximabを含む化学療法を1あるいは2 レジメン施行後に再発した患者
(5) 初回または2回目のRituximab併用化学療法施行時に進行期濾胞性リンパ腫であった患者
(6) Rituximabに対する抵抗性がない患者
(7) 前レジメンがRituximab＋Bendamustine療法であった場合、最終Bendamustine投与から1年以上増悪なく経過している患者
(8) 1つ以上の評価可能病変（CT にて直交する2 方向で計測可能で、腫瘤の最大径が1.5 cm 以上）を有する患者
(9) 治療開始前に好中球数 1000/μL、血小板数 75000/μL以上である患者
(10) 本プロトコ－ルによる治療法に関して本人から文書による同意が得られた患者

除外基準

(1) 形質転換が組織学的に認められる、あるいは臨床的に強く疑われる患者
(2) 再発時限局期かつ低腫瘍量の患者
(3) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
(4) HBs抗原陽性、HBV既往感染かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mL、またはHCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性
(5) ASTもしくはALTが100 IU/L以上、T-Bil 2.0mg/dl以上、あるいはCr 2.0 mg/dl以上
(6) 妊娠中あるいは妊娠を希望される女性
(7) 活動性重複癌を持つ患者。
(8) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 永井 宏和

研究資金等の提供組織名称

日本新薬株式会社
中外製薬株式会社