食道切除術前における短期強化栄養運動療法の有用性についての臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190075

最終情報更新日：2024年1月4日

登録日：2019年11月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 食道がん
• 試験開始日（予定日）: 2019-11-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

・栄養療法は、通常の栄養指導に加え手術2週間前よりタンパク質負荷（40g/日、分岐鎖アミノ酸BCAA3g以上）を行い、1.2g/kg/day以上のたんぱく摂取とビタミンD800IU以上を摂取する。
・運動療法は、通常診療に加え、定期的に（週1回）外来にて、40分のリハビリテーションと運動負荷の指導を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 介入前後のAT値

副次評価項目

・同意取得時、術前、術後１・3・6・12か月の身体機能
・同意取得時、術前、術後1・3・6・12か月後のInBodyの結果
・有害事象
・術後合併症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

・20歳以上80歳以下のもの
・食道癌と診断され、食道切除術を行う予定の患者
・治療前のADLが自立している

除外基準

・ゼラチン、りんご、オレンジ、もも、バナナ、パインアップル、乳成分にアレルギーがある者
・頭頸部癌などの重複癌で食道切除後に外科的治療が計画されている者
・心肺運動負荷試験（Cardiopulmonary exercise testing: CPX）の実施が困難な者
・脳血管障害などによる麻痺により歩行や検査に影響がある者
・心臓疾患がある者
・脊髄損傷・頸髄損傷が既往歴にある者
・重篤な肝障害がある者
・重篤な腎障害がある者
・食道の通過障害があり、補助栄養食品の摂取ができない者
・糖尿病があり、血糖コントロール不良（HbA1c8.0%以上）の者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 平松 良浩