慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの有用性に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190069

最終情報更新日：2023年11月30日

登録日：2019年9月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性特発性血小板減少性紫斑病
• 試験開始日（予定日）: 2019-10-01
• 目標症例数: 7
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: デキサメタゾンパルミチン酸 5mg/日を4日間投与する。

試験の内容

主要評価項目

出血症状
血算および凝固マーカー検査成績（血小板数、FDP、フィブリノゲン、PT-INR、TAT、可溶性フィブリン、PIC、D-ダイマー。上記の項目につき、投与開始前、投与開始1週間、3週間、6週間、10週間、18週間、1年各時点の変化量に関して、基本統計量を算出する）
現行薬剤の推移（慢性ITPに対して投与されている薬剤が、リメタゾン投与前後においてどのように変化したか評価する）
被験者の転帰

副次評価項目

慢性ITP治療におけるデキサメタゾンパルミチン酸の安全性の確認。
主な有害事象
1. 感染
2. 耐糖能異常
3. 手指や顔面の腫脹
4. 精神的な動揺
5. 睡眠障害
6. 胸焼け等の消化器症状
7. 食欲増進および体重増加
8. 骨粗鬆症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

・諸治療（6ヶ月以上）にもかかわらず血小板の低値（3万/μL以下）の患者。
・血小板数が、3万/μL以上あってもITPに伴う臨床症状を有する患者
・副作用のため現在の治療を継続することが困難な患者
・本人からの文書による同意が得られている患者

除外基準

・重篤な薬剤アレルギーを有する患者
・重篤な腎障害のある患者(クレアチンクリアランス30mL/min未満)
・糖尿病のコントロールが不良（HbA1c＞7.5）の患者
・活動性の感染症を有する患者
・精神病を有する患者
・緑内障を有する患者
・胃潰瘍を有する患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・肝障害のある患者(AST＞100 IU/L、ALT＞100 IU/L、T.Bil＞2 mg/dLのいずれかに該当)
・B型肝炎の既往がある患者
・巨躯（身長190cm以上）、矮?（身長145cm以下）、高度肥満（BMI:body mass indexが、30以上）、著しいるい痩（BMIが、16以下） * BMI=体重/(身長)2
・ITPを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性データの取得が困難と思われる患者
・その他、試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適格と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中山 享之